様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	美健果
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ロダンテノンＢ
表示しようとする機能性	本品にはロダンテノンＢが含まれています。ロダンテノンＢは糖化ストレスを軽減することにより、肌の潤いを保持する機能のあることが報告されています。
届出者名	株式会社龍泉堂
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1. 安全性試験動物試験の報告では、当該製品の原材料をラットに28日間投与する試験を実施し、特に異常は認められなかった。さらに、種々の安全性試験を実施して確認した。遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験を実施し、特に異常は認められなかった。また、一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験や一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験を実施したところ、摂取に関連した有害事象は認められなかった。 2. 医薬品との相互作用各種データベースにおいて、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する情報はなかった。以上より、当該製品には安全性に懸念はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従って当該製品の製造及び品質管理を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題ロダンテノンＢの摂取が肌の水分量に与える影響 (イ)目的健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証することを目的とした。 (ウ)背景体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応が起こり、その結果、AGEs(最終糖化産物：Advanced Glycation Endproducts)が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種であるペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響を及ぼす。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、定性的研究レビューにより検証した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。 (オ)主な結果皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ(160μg/日)を12週間摂取したところ、プラセボ摂取群と比較して、肌の水分量(皮膚角層水分量)が統計学的に有意に高かったことが確認された。その肌の水分量を保持する機能は、糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。 (カ)科学的根拠の質肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称