様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	発芽玄米の底力
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	GABA、γ-オリザノール
表示しようとする機能性	本品はGABAを含みます。GABAは、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。また本品は、血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能が報告されている成分を含みます。
届出者名	ＳＢＩアラプロモ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの方。中性脂肪や総コレステロールが高め、気になる方。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜発芽玄米について＞当該製品は発芽玄米の包装米飯であり、原料となる米は主食として日本人に長く食され、十分な食経験と安全性を有する。当該製品はGABA（γ-アミノ酪酸）やγ-オリザノールを添加した製品ではない。当該製品に含まれるGABAは玄米を発芽させる際に胚乳部にてグルタミン酸から生成されたもので、当該製品に含まれるγ-オリザノールは米糠部に含まれているものである。玄米の市場規模は466億円、12万トン程度（一般社団法人高機能玄米協会、玄米食白書2019）、発芽玄米の市場規模は150億円超、1.5万トン程度（農研機構、北陸・水田畑作物部会、2008年）と、日常的に流通されている食材であり、玄米や発芽玄米に起因すると考えられる重篤な健康被害は報告されていない。また、当該製品の下記喫食実績により安全性を評価した。・摂取集団：日本人、全国規模・摂取形状：包装米飯・摂取方法：指定はない・機能性関与成分の日常的な摂取量：GABA　12.3mg／日　　　　　　　　　　　　　　　　　γ-オリザノール22.3mg／日・販売期間：2018年11月販売開始・販売量：15万食以上・健康被害情報：重篤な健康被害は発生していない＜機能性関与成分GABAについて＞ GABAはトマトなどの野菜、茶、米、ダイズ、ぬか漬けなどにも含まれており、通常の食生活において日頃から摂取されている成分である。＜機能性関与成分γ-オリザノールについて＞ γ-オリザノールは米糠の脂質に含有される脂溶性成分で、通常の食生活において日頃から摂取されている成分である。以上より、GABA及びγ-オリザノールを機能性関与成分とする当該製品（発芽玄米の包装米飯）には十分な食経験があり、安全性においても問題ないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ISO9001：2000－HACCP認証に準拠した自社システム「AJICCP」を策定し、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

●GABA 「標題」　GABAの血圧が高めの方への血圧低下作用に関する研究レビュー「目的」　正常高値血圧者及びⅠ度高血圧者において、GABAを摂取することで血圧低下作用がみられるかを検証する。「背景」　高血圧は心血管病、脳卒中、腎臓病、認知症など多くの疾患の主要な危険因子となる。従って、日常生活に取り入れやすい食品での予防が重要と考えられる。GABAは抑制性伝達物質として知られ、様々な食品に含まれており、降圧効果が期待されている。そこで、GABAを摂取することで血圧低下作用がみられるかを検証した。「研究レビュー対象とした研究の特性」　2019年12月18日に、それまでに公表された全期間の論文を検索対象とし、正常高値血圧者及びⅠ度高血圧者を対象とした試験（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く）について検討し、最終的に9報の論文を評価した。「主な結果」　GABAを含む食品を日常的に摂取することは、正常高値血圧者及びⅠ度高血圧者に対して血圧低下作用が認められ、また安全性も高いことが示された。「科学的根拠の質」　未公表の研究に有効性を示さない結果が含まれる可能性はあるものの、評価したすべての論文のバイアスリスクは低いと判断した。また、GABAの血圧低下作用の結果には一貫性があり、科学的根拠があると判断した。 ●γ-オリザノール「標題」　γ-オリザノールの総コレステロール改善作用に関する研究レビュー「目的」　総コレステロールが気になる方において、γ-オリザノールを摂取することで総コレステロール改善作用がみられるかを検証する。「背景」　コレステロールや中性脂肪などの血中の値が正常域を外れた状態は、動脈硬化の主要な危険因子となり、心筋梗塞や脳梗塞などの疾患の原因となる。従って、日常生活に取り入れやすい食品での予防が重要と考えられる。γ-オリザノールは玄米に含まれており、血中脂質の低下作用が報告されている。そこで、γ-オリザノールを摂取することで総コレステロール改善作用がみられるかを検証した。「研究レビュー対象とした研究の特性」　2019年12月23日に、それまでに公表された全期間の論文を検索対象とし、健常人を対象とした試験（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く）について検討し、最終的に1報の論文を評価した。「主な結果」　γ-オリザノールは、「血中総コレステロール値を低下させる」機能を有する食品成分であると考えられ、本品は、健常人で高めの総コレステロール値が気になる方に適した食品であると考えられる。「科学的根拠の質」　未公表の研究に有効性を示さない結果が含まれる可能性はあるものの、評価した論文のバイアスリスクは低いと判断した。また、γ-オリザノールを摂取した場合に、総コレステロール値を低下させる作用を有することに関して肯定的な科学的根拠があると判断した。 ●γ-オリザノール「標題」　γ-オリザノールの中性脂肪改善作用に関する研究レビュー「目的」　中性脂肪が気になる方において、γ-オリザノールを摂取することで中性脂肪改善作用がみられるかを検証する。「背景」　コレステロールや中性脂肪などの血中の値が正常域を外れた状態は、動脈硬化の主要な危険因子となり、心筋梗塞や脳梗塞などの疾患の原因となる。従って、日常生活に取り入れやすい食品での予防が重要と考えられる。γ-オリザノールは玄米に含まれており、血中脂質の低下作用が報告されている。そこで、γ-オリザノールを摂取することで中性脂肪改善作用がみられるかを検証した。「研究レビュー対象とした研究の特性」　2020年8月7日に、それまでに公表された全期間の論文を検索対象とし、健常人を対象とした試験（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く）について検討し、最終的に1報の論文を評価した。「主な結果」　γ-オリザノールは、「血中中性脂肪値を低下させる」機能を有する食品成分であると考えられ、本品は、健常人で高めの中性脂肪値が気になる方に適した食品であると考えられる。「科学的根拠の質」　未公表の研究に有効性を示さない結果が含まれる可能性はあるものの、評価した論文のバイアスリスクは低いと判断した。また、γ-オリザノールを摂取した場合に、中性脂肪値を低下させる作用を有することに関して肯定的な科学的根拠があると判断した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称