様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ベリゾール　プロ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 コラーゲンペプチド
表示しようとする機能性 本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。
届出者名 ジェリータジャパン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な女性の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本商品は、豚皮を原材料としたコラーゲンペプチド（製品名：VERISOL(R) P 製造者GELITA AG、ドイツ)をそのままアルミパウチに充填したものです。１日の摂取目安量の2.5ｇの摂取により機能性関与成分である「コラーゲンペプチド」2.5ｇが摂取出来ます。 【食経験について】 コラーゲンは生体内を構成する物質であり、人間の体内のタンパク質の1/3を占めています。人体だけでなく動物の体内にもほぼ同様に存在しますので、通常の食生活（牛肉、豚肉など）で日常的に食べられているものです。 本商品の原料であるコラーゲンペプチド（VERISOL(R) P)は、全世界で1,000mt以上の販売実績が有り、重大・重篤な健康被害は報告されていません。 本商品はこのコラーゲンペプチド（VERISOL(R) P)を賦形剤等を用いず充填しており、同一内容である事から、加工による変質は無く、消化・吸収過程の違いも存在しません。 【安全性について】 公的データベースである「健康食品」の安全性・有効性情報（国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所）では、コラーゲンについて概要として“I型コラーゲン、コラーゲン加水分解物の短時間の適切な摂取、II型コラーゲンの摂取は、安全性が示唆されている。妊娠中・授乳中のI、II型コラーゲン、コラーゲン加水分解物の摂取は、信頼できる十分な情報が見当たらないため、自己判断での摂取を控えること。”と記載しております。 これら情報に記載されているⅠ,Ⅱ型という表現はコラーゲンの種類を分類したものであり、コラーゲン全般の安全性の確認で本稿の目的を充足出来ると判断しました。また、コラーゲンペプチドはコラーゲンをゼラチンにし、それを細かくしたものを指すため、届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性は有ると判断しました。この事から、機能性表示食品の対象となる成人（妊婦を除く）に於ける問題は確認されませんでした。原材料に豚およびゼラチンを使用している事からアレルギーが有る方の摂取について商品パッケージに食品表示のルールに沿った記載および文章による注意喚起を行う事とした。この注意喚起を行う事により有害事象の発生は避けられ、適切性が有ると判断しました。 これらの事から本商品の機能性関与成分であるコラーゲンペプチドは安全性が高い物質と判断しました。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料として豚およびゼラチンを使用しております。これらに食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。体調や体質により、まれに体に合わない場合があります。医師よりたんぱく質の摂取制限を受けている方は、ご利用を避けてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社三協（日の出工場）にて国内GMPに基づき、届出食品の原材料を最終的な容器包装に入れる工程までを行っている。原材料はGELITA AG（ドイツ）にて製造販売されているものを使用している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
・標題 機能性関与成分「コラーゲンペプチド」を継続摂取した時の表皮の弾力性の維持機能に関する研究レビュー ・目的 機能性関与成分である「コラーゲンペプチド」のヒトへの機能性を確認するため、世の中で発表されている臨床試験の論文を確認する研究レビューという手法を行いました。 ・背景 本商品に含有する「コラーゲンペプチド」の摂取における皮膚の弾力性維持に関する研究レビューが報告されていない事から、研究レビューを実施しました。 ・レビュー対象とした研究の特性 　本商品は原材料としてベリゾールP(VERISOL(R) P: 製造者GELITA AG、ドイツ)を1日当たりの摂取量3.0g配合しており、機能性関与成分であるコラーゲンペプチドとして2.5g以上含まれております。研究レビューでは本商品の原材料であるベリゾールPを2.5g/日を8週間摂取した臨床試験の論文を１編採用しました。この臨床試験では35-55歳の成人中年女性にて4週目と8週目の測定の両方で『肌の弾力を維持』する事が確認出来ております。 採用した論文では皮膚の弾力性を評価するための測定部位は前腕部の内側面のみであり身体全体ではありません。身体の部位による皮膚の弾力性の違いは有るものの、機能性関与成分が前腕部の内側面のみに特異的に作用するものでは無いため、身体全体に於ける機能性と認識しても問題無いと判断しました。 ・科学的根拠の質 採用した論文が１報のみである事から、また同じような研究を実施した時に同じような結果が出る（再現性あり）とは断言出来ません。そのため、この論文の結果をあと支えする情報として、別の生物（魚）を原材料としているVERISOL(R) Fという材料(5.0g/日)の臨床試験の論文に於いて同様の機能性を確認し一貫性（再現性）が有ると判断しました。 この研究レビューの結果、『本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。』と表記出来ると結論付けました。 この研究レビューの限界としては、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）が考えられますが、研究の質について問題はほぼ無いと考えられます。本レビューに合致する文献が１報のみであった為、今後、質の高い研究結果の報告があれば確認する事とします。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由