様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
ブルーベリークランベリーレモン
食品の区分
加工食品(その他)
機能性関与成分名
L-テアニン
表示しようとする機能性
本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、夜間の睡眠の質を向上（起床時の疲労感や眠気を軽減）する機能が報告されています。また、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能が報告されています。
届出者名
ダイドードリンコ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分である。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験がある。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれるとされる。 サプリメント形態の喫食実績としては、本届出食品と同等の機能性関与成分（食品添加物：L-テアニン）を含有した一般食品（「テアニンタブレット」、「サンテアニン（顆粒）」、いずれもサプリメント形態）2品と機能性表示食品（「サンテアニン200」、「テア眠」）2品がある。これらは機能性関与成分であるL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて5万個以上を全国で販売しているが、これまでに有害となる事象は報告されていない。本届出食品はゼリー状の洋生菓子であり、L-テアニンは水溶性のため既に溶解状態にある。機能性関与成分の消化・吸収過程に影響するような形態の差異は見当たらず、さらに機能性関与成分以外の成分や加工工程の影響により機能性関与成分が変質するような食品ではないため、機能性関与成分の消化・吸収性に差はなく、評価対象として適していると考えた。 また、「サンテアニン（顆粒）」ではヒトでの安全性試験が実施されており、13名（男性6名、女性7名）に1日当たりL-テアニンとして2,500mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったと報告されている。これは、本届出食品の一日摂取目安量に含まれるL-テアニン量の10倍以上に当たる。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めた。以上のことから、本届出食品は十分に安全性が確認されていると考えられる。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤との併用により有害事象リスクを増加させたり、興奮剤の作用を弱めたりする可能性があることが知られている。上記医薬品を服用している場合には注意が必要であるが、本届出食品の摂取対象者は疾病に罹患していない者であり、疾病に罹患していない者が本届出食品を摂取する場合においては安全性に問題はないと考えられる。また、パッケージに、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するよう注意事項として記載することで、消費者への注意喚起を行う。このことより、本届出食品を販売することは問題ないと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
本品は、FSSC22000、ISO22000認証取得工場にて製造・品質管理を行っています。
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
■該当する評価する機能性の項目 「L-テアニンには、夜間の睡眠の質を向上（起床時の疲労感や眠気を軽減）する機能が報告されています。」 【標題】 機能性関与成分L-テアニンによる睡眠改善の機能性に関する研究レビュー 【目的】 健常者成人に、L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証した。 【背景】 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなく、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来なかったため、検証を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 英語文献検索として、Pubmedは2018年8月23日に、Cochrane Libraryは2018年9月13日に検索を実施した。また、日本語文献検索として、JSTPlus、JMEDPlus、JST7580のデータベースを用い、2018年8月21日に検索を実施した。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニン摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果であった。 【主な結果】 評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられた。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられた。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示している。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられた。 【科学的根拠の質】 選定された文献が3報であったため、出版によるバイアスの評価に至らなかった。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えている。 ■該当する評価する機能性の項目 「L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能が報告されています。」 【標題】 機能性関与成分L-テアニンによるストレスを緩和する機能性に関する研究レビュー 【目的】 健常成人に、L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証した。 【背景】 L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできなかった。そこで、検証を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 英語文献検索として、Pubmedは2018年8月23日、Cochrane Libraryは2018年9月18日に検索を実施した。また、日本語文献検索として、JSTPlus、JMEDPlus、JST7580のデータベースを用い、2018年8月21日に検索を実施した。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニン摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果であった。 【主な結果】 評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA、アミラーゼ）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性、また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られた。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示している。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられた。 【科学的根拠の質】 選定された文献が3報であったため、出版によるバイアスの評価には至らなかった。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えている。
変更履歴
(2023.1.27)様式Ⅵ（表示見本）の追加
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新旧対照表
届出後の届出項目
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由