様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 黒酢飲料
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 酢酸
表示しようとする機能性 本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。本品は、健常人で内臓脂肪が気になる方に適した食品です。
届出者名 メロディアン株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 一般健常者のうち、特に肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
最終製品である「黒酢飲料」(以下、届出食品とする)(届出番号B537)については、2017 年 7 月より日本国内にて販売しており、直近3年の販売数量としては、2020年4月から2024年2月までで200ml タイプを約714万本、1L タイプを約740万本(1 日摂取目安量コップ 1 杯 200ml として、3700万杯分)を販売しているが、これまでに因果関係の認められた有害事象に該当するものは報告されておらず、安全性に関する問題は発生していない。(1) 類似する食品である「黒酢飲料 ブルーベリー味」(届出番号D338)、「黒酢飲料 ブルーベリー味 果汁2%」(届出番号E227)についても販売されており、直近3年の販売数量としては、2020年4月から2024年2月までで200ml タイプを約220万本、1L タイプを約14万本(1 日摂取目安量コップ 1 杯 200ml として、73万杯分)販売しているが、これまでにこれらの類似食品と明確な因果関係の認められた有害事象に該当するものは報告されておらず、安全性に関する問題は発生していない。(2) 以上の通り、既に流通している届出食品の喫食実績ならびに届出食品と類似する食品の喫食実績については、日本国内の一般消費者に対して、摂取方法に従った摂取により、機能性関与成分の一日摂取目安量が適切に摂取された際の安全性に問題がないことを評価する上で充分な数量が取り扱われており、有害事象の報告もないことから、問題はないと考えられる。 さらに、食酢飲料の既存の安全性試験によると、1日あたり酢酸750mgを14週間摂取する長期摂取試験(3)、酢酸4500mgを4週間摂取する過剰摂取試験 (4)のいずれも、有害事象は見られず、安全であると考える。 引用・参考文献 (1)(2)自社調べ (3)伏見宗士ら,「食酢飲料の安全性の検討」生活衛生Vol.49 No.5 267-278(2005) (4)岸幹也ら,「食酢飲料の過剰摂取における安全性の検討」日本臨床栄養学会雑誌27(3):313-320,2006
(3)摂取をする上での注意事項
空腹時での摂取は刺激を強く感じることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

榛名酪農業協同組合連合会 牛乳工場  SQFに基づいた品質管理を行っている。四国乳業株式会社 京都工場 ISO22000、FSSC22000に基づいた品質管理を行っている。ニシラク乳業株式会社 FSSC22000に基づいた品質管理を行っている。熊本県果実農業協同組合連合会 熊本工場 FSSC22000に基づいた品質管理を行っている。熊本県果実農業協同組合連合会 白州工場 FSSC22000に基づいた品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 酢酸の内臓脂肪減少作用に関する研究レビュー (イ)目的  肥満気味で内臓脂肪の高めな方に対する酢酸摂取による内臓脂肪低下効果を、それを摂取しない、あるいは類似の成分の食品摂取と比較することで認証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的とした。 (ウ)背景 肥満モデルラットを用いた基礎研究により、お酢の主成分である酢酸を摂取することで内臓脂肪が減少することが示されている。また、その作用は酢酸が肝臓での脂肪の合成を抑制すること、あるいは脂肪酸酸化を促進することによる脂肪の減少によることが示唆されている。  しかし、健康な人で酢酸の内臓脂肪低下効果を総合的に評価した研究は行われていなかったため、レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2016年9月20日に、それ以前に発表された論文を対象に検索したところ、最終的に得られた論文は1報であった。この1報の論文については主に軽度の肥満(BMI平均27)を有する25~60歳の健康日本人(155名)を対象に、お酢を含む飲料として1日にお酢を(1) 15ml(酢酸750mg含有)摂取(2)30ml (酢酸1500mg含有)摂取(3)摂取しないという3条件に分けられ、対象者も試験実施者もどの飲料を飲んだか明らかにされない条件で12週間追跡調査されたものであった。この論文に対しての利益相反として、製造企業の研究者が含まれていることが挙げられる。 (オ)主な結果  肥満気味の日本人が、酢酸を750mg含む食酢飲料を12週間継続して摂取することにより、酢酸を摂取しなかった人より内臓脂肪の面積の減少が見られた。さらに、飲用による危害も見られなかった。 (カ)科学的根拠の質  対象論文が1報のみのため、効果があったものだけが報告されていることが否定できない。試験方法が(エ)に示した通り試験者にも明らかにされない形で実施されたため、エビデンスの質としては高いと考える。
変更履歴
2017.4.25(様式Ⅰ、様式Ⅲ-1、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅵ、様式Ⅶ)、2017.7.18(様式Ⅵ)、2017.8.1(様式Ⅵ)、2019.5.15(届出食品基本情報、様式Ⅱ、Ⅲ、様式Ⅳ)、2020.2.7(様式Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ)、2022.6.7(様式Ⅲ-3、Ⅳ、Ⅵ)、2022.6.30(様式Ⅵ)、2023.3.30(様式Ⅰ、様式Ⅲ-1、Ⅳ、Ⅵ)、2024.3.13(届出食品基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅵ、様式Ⅶ)
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由