様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	チリ産機能性くるみ
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	α-リノレン酸
表示しようとする機能性	本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸を2.6g摂取するとLDLコレステロール値を下げる機能と血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。本品を16g(約10粒)で機能性が報告されている一日あたりの機能性関与成分(α-リノレン酸)の50％を摂取できます。
届出者名	木野物産株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	LDLコレステロール低下作用：健常成人、血圧低下作用：血圧が高めの健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品はセイヨウグルミの実を剥き、乾燥してそのまま摂取され、全世界で2020年には約332万トンが生産されている。生産量第6位の15万8千tをチリが占めている※1。世界全体のくるみ生産量が2000年には125万トンであったのに対し、2020年にはその約2.7倍に増加し※1需要が高まっている。日本国内の2020年の消費量は5万6千tであり、1985年の消費量(6,934t)と比較して8倍となり、国内需要も高まっている。※2。木野物産でも2019年よりチリ産くるみを販売し3年間で約100t販売しているが、これまでの販売において健康被害の報告はない。くるみ摂取の歴史は長く十分な食経験があり、安全な食材と考えられる。また2018年の機能性関与成分であるα-リノレン酸を含むn-3系脂肪酸の一人、一日当たりの摂取量は1.3gであり※2、ほぼ植物からの摂取であることが示唆され、同関与成分の一日当たりの摂取量である1.3gを逸脱する量ではない。またα-リノレン酸1日当たりの必要摂取量の50%を摂取するために当該製品10粒程度(16g)であり、くるみを通常量摂取することで、関与成分を摂取することができる。上記から安全性は喫食実績より問題ないと考える。当該製品の推奨摂取量として16gとしているが、10粒程度であり通常摂取量の範囲である※3。　α-リノレン酸の通常の食事に含まれる量を摂取する場合おそらく安全であるが、多量摂取した場合の安全性については信頼できる十分な情報が見当たらない。またα-リノレン酸は食品に含まれる量を摂取する場合、ほとんどの成人に安全のようです。食品から摂取するα-リノレン酸はきわめて良好な耐容性を示します。ただしカロリーが高いため過剰に摂取すると体重増加を招くおそれがあります※4。と示されている。α-リノレン酸は18:3(n-3)と表記される、多価不飽和脂肪酸であり単一の成分であるため、上記安全性の情報と当該製品の成分は同一であると言える。以上、喫食実績と安全性情報から当該商品は安全である。引用文献　※1　FAOSTAT(https://www.fao.org/faostat/en/)　※2 政府統計の総合窓口　e-Stat (https://www.e-stat.go.jp/)　※3 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ※4 ナチュラルメディシン・データベース

（３）摂取をする上での注意事項

脂質の過剰摂取を避けるため、一日摂取目安量を守ってください。本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

チリ中部のアンデス山脈、アタカマ砂漠、太平洋、パタゴニアに挟まれた自然豊かな土地で栽培している。くるみが好む温暖で乾燥した夏と冷涼な冬が特徴の地域であり、昼夜の寒暖差が大きいこともよいくるみを栽培するのに絶好の環境である。該当組織は1991年に創立され年間約2.2万トン生産、出荷している。くるみ栽培は4人の農業技師の管理のもと、適切な防除などを行い、これらの作業については農業者、農地、作業日事に栽培履歴を記録している。 IFS, BRC、HACCP等各種認証を取得し安全性を追求している。農薬一斉分析を行い、使用農薬を含む農薬が基準値以下であることを確認している。日本国内においては規格値に準じて各検査を行い包装する。規格に満たないものは排除する。これらの工程により厳格な品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

◆LDLコレステロール値を下げる機能【標題】最終製品「チリ産機能性くるみ」に含有する機能性関与成分α-リノレン酸が認知機能を維持する機能性に関する定性的研究レビュー【目的】 α-リノレン酸摂取が認知機能を維持する効果について、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した。【背景】国内の生活習慣病患者数は増加傾向にあり、その中でも脂質異常症の判定基準となるＬＤＬコレステロールは特に重要な指標である。クルミやアマニに含まれるα-リノレン酸にはLDLコレステロール値低下作用が期待されているが、健常者がα-リノレン酸を摂取した際のLDLコレステロール値を評価したシステマティックレビューは確認できなかった。【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、UMIN-CTR、Ciniiを情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2022年1月20日）。その結果、計9報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、4報が採用された。採用文献について評価を行った。【主な結果】採用文献はRCTであり、健常成人がα-リノレン酸を摂取した試験であった。データを統合した結果、α-リノレン酸を1.2～8.0g/日摂取することでLDLコレステロール値が有意に低下する結果が得られた。以上の結果から、健常成人がα-リノレン酸を1.2g/日以上摂取することでLDLコレステロール値を低下させる機能について、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。【科学的根拠の質】各試験に脱落者が含まれていた。また、未発表のデータが存在する可能性は否定できなかった。しかし、採用文献は健常成人を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。 ◆血圧を下げる機能【標題】最終製品「チリ産機能性くるみ」に含まれるα-リノレン酸摂取による血圧低下作用に関する定性的研究レビュー【目的】 α-リノレン酸の摂取が高めの血圧を低下させる作用を有するかについて、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した。【背景】血圧は脳卒中や心疾患の最大の危険因子である。高血圧者だけでなく血圧が高めの方（収縮期血圧130～139 mmHgかつ/または拡張期血圧 80～89 mmHg）においても血圧が正常域の方に比べて上記疾病リスクが増大すること、血圧は年齢と共に上昇することから、日常から正常な血圧を維持することが重要である。不飽和脂肪酸の一種であるα-リノレン酸には血圧を改善する効果が期待されるものの、機能性表示食品の対象となる健常域で高めの血圧に該当する高値血圧者を対象としてα-リノレン酸の摂取と血圧の関係を検証したシステマティックレビューは確認できなかった。【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、Cochrane Library、UMIN、医中誌を情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（検索日2022年2月19日）。その結果、計44報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、1報が採用された。採用文献について評価を行った。【主な結果】採用文献はRCTであり、血圧が高めの日本人健常成人がα-リノレン酸を2.6/日を摂取した場合に対照群と比較して収縮期血圧、拡張期血圧が有意に低下していた。以上の結果から、血圧が高めの健常成人の血圧を下げる機能について、α-リノレン酸を2.6g/日摂取することで、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。【科学的根拠の質】英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、採用文献が1報と極めて少なかった。しかし、採用文献は日本人を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称