様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	日向漬
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名	道本食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの成人日本人。ただし、疾病に罹患しているもの、妊産婦および授乳婦を除く。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①食経験の評価 2009年、「干したくあん」が血圧降下作用のあるγ-アミノ酪酸（GABA）（以下GABAと略す）を多量に含有していることを発見しました。大根に含まれているグルタミン酸より、その乾燥過程で生成される機能性関与成分です。たくあん漬は、江戸時代につくられるようになった漬物で日本の伝統食品として知られており、長い食経験のある安全な食品であります。当該製品は、弊社において1966年の発売以来、日本国内に年間約25万パックを販売しております。これまで55年もの間、年齢・性別を問わず多くの人に、幅広く、日常的な加工食品として食されてきましたが、お客様からの問い合わせの中で当該製品と因果関係のある健康被害は報告されておらず、食経験上から安全性は高いものと考えます。また、機能性関与成分であるGABAは、食品健康影響評価に関する審議において、いずれも「野菜や果物などに広く含まれており、GABAの食経験は十分あると考えられる」と評価され、「適切に摂取される限りにおいては、安全性問題はない」とされています。また、GABAを数mg～200 mg程度配合した製品が販売されていますが、GABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていません。 ②医薬品との相互作用に関する評価機能性関与成分であるGABAは、理論的に考えられる相互作用として、降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により低血圧を引き起こす可能性が報告されています。しかし、本届出食品と同様のたくあん製品は1966年より国内にて流通していますが、これまでに医薬品との相互作用に関する有害事象は発生していません。また、医薬品を服用している場合は医師・薬剤師に相談するよう注意喚起し、特に摂取上の注意として、高血圧治療薬を服用する方への注意喚起を表示することから、この相互作用への対策は講じられていると考えます。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、ISO22000の認証を取得した工場で製造しております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】最終製品「日向漬」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー【目的】日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施しました。【背景】高血圧は脳卒中、心臓病、腎臓病等の原因疾患であることから高血圧への対策は重要だとされています。平成29年の国民健康・栄養調査では収縮期血圧（SBP）が140 mmHg以上の者の割合は男性37.0%、女性27.8%と報告されています。 GABA（γ-アミノ酪酸）は、米、野菜、茶、発酵食品、発芽玄米、漬物などにも含まれている成分で、高血圧者の血圧を低下させる作用が報告されています。そこで、疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者に対してGABAの血圧低下効果を定性的研究レビューで検証しました。【レビュー対象とした研究の特性】日本人の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）およびⅠ度高血圧者を対象とし、GABAを継続摂取させると対照食品の摂取と比較して、血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）を低下させるかを、ランダム化二重盲験プラセボ対照比較試験（RCT）により調べた研究を対象として定性的研究レビューを実施しました。【主な結果】論文検索を実施したのち論文内容の適合性・適格性を精査し、5報の研究論文を対象として、5報の文献により定性的な研究レビューを実施しました。なお、メタアナリシスは実施していません。5報は全て日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象としており、また正常高値血圧者での層別解析も行われていました。5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者において、収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認されました。層別解析が行われた4報では、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して正常高値血圧者のみでも、収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認されました。なお、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者或いは正常高値血圧者を対象として効果が認められた文献4報のGABAの摂取量は20～80 mg/日でした。したがって、GABA20 ㎎/日以上の摂取は血圧を低下させることに有効であると評価しました。【科学的根拠の質】研究レビューの対象とした研究論文のエビデンス総体において、バイアス・リスク、非直接性、不精確、非一貫性については低（0）と評価しました。出版バイアスについては、臨床試験登録がされた文献がないことと、5報の研究論文すべてに試験食品の製造元の社員が著者として含まれていることからバイアスを中/疑い（-1）と評価しました。上記のことを総合的に評価した結果、エビデンス総体に影響を与える重大なリスクはなく、GABAの摂取が血圧を低下させる作用を有することに対して肯定的な科学的根拠を有しており、表示しようとする機能性として「本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。」は適切であると考えられました。

変更履歴

2023年3月28日　様式Ⅵ、様式Ⅶ、表示見本の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称