様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＤＨＡ＋ＥＰＡ（ディーエイチエー　プラス　イーピーエー）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	DHA、EPA
表示しようとする機能性	本品には DHA・EPAが含まれます。DHAには、加齢とともに低下する認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と、数やことばに関する情報を判断し読解する力をサポートする機能があることが報告されています。また、DHA・EPAには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社メディワン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	疾病に罹患していない成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA 1,050㎎/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価も行った。独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。以下は公的機関情報（１）、（２）から引用した。・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１）・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１）・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１）・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１）・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２）・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２）（１）国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報（２）厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。以上より、本届出製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

（３）摂取をする上での注意事項

【28粒、40粒、60粒、120粒包装品】開封後は、しっかりチャックを閉め、すみやかにお召し上がりください。乳幼児の手の届かない所に置いてください。商品により多少の色の違いがある場合がございますが、品質には問題ありません。体調体質に合わない場合は、使用を中止してください。1日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、召し上がらないでください。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。【720粒包装品】開封後は、しっかりキャップを閉め、すみやかにお召し上がりください。乳幼児の手の届かない所に置いてください。商品により多少の色の違いがある場合がございますが、品質には問題ありません。体調体質に合わない場合は、使用を中止してください。1日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、召し上がらないでください。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

※ 本届出製品の製造に関して、バルク製造から出荷までの工程を国内GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）認定工場で行い、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取り込みに基づき実施されている【製造工場：三生医薬株式会社南陵工場、阿幸地工場、今泉工場、依田橋工場、依田橋第二工場、富士根工場】。　なお、一部の包装工程は有限会社ヤベコーで行う予定もあるが、当該企業は公益財団日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPに準拠した衛生管理、品質管理を実施し、同じ準拠内容で従業員教育を継続して行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【認知機能】ア.標題： DHAによる認知機能に関する研究レビューイ.目的：誰に P) ：疾病に罹患していない成人に何をすると I) ：DHA を摂取させることは何と比較して C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較してどうなるか O) ：認知機能に対する効果が認められるか研究デザイン S) ：ランダム化比較試験（RCT）ウ.背景：認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。エ.レビュー対象とした研究の特性：文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするもの、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した（最終検索日2016/8/2）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した。オ.主な結果: 認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、それぞれ7報の文献で認められた。これらの文献における一日当たりのDHA摂取量は480～1,720 mgであった。また、効果が認められた試験は、提示された数、ことば、図形などの情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本届出製品の表示しようとする機能性は、「DHAには、加齢とともに低下する認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と、数やことばに関する情報を判断し読解する力をサポートする機能があることが報告されています。」とした。本届出製品は一日当たりの摂取目安量中にDHA 480 mgを含む食品であり、当該機能の効果が期待できるものと判断した。カ.科学的根拠の質: 採用文献の各種バイアスリスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（B）と評価した。幅広い年代の男女で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果の日本人への適用）に問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。【中性脂肪】ア.標題： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビューイ.目的：誰に P) ：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に何をすると I) ：DHA・EPAを経口摂取させることは何と比較して C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA・EPA摂取なしと比較してどうなるか O) ：中性脂肪値の低下が認められるか研究デザイン S）：ランダム化比較試験（RCT）ウ.背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。エ.レビュー対象とした研究の特性：文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。オ.主な結果: 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。また、群間比較において当該機能を認めた報告において、一日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。本届出製品は一日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として524 mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低、エビデンス（科学的根拠）の強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを一日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

変更履歴

2023年3月27日　別紙様式Ⅵの表示見本60粒入りラベル製品を追加したものを添付


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称