様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	血圧ゼリー
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	バリルチロシン（イワシ由来）
表示しようとする機能性	本品にはバリルチロシン（イワシ由来）が含まれます。バリルチロシン（イワシ由来）は、高めの血圧を低下させる機能を持つことが報告されています。
届出者名	株式会社ベストフード
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品の安全性は、『類似する食品』の喫食実績により判断しました。１．類似する食品について　本品に『類似する食品』として、1日摂取目安量当たりバリルチロシン（イワシ由来）を0.4mg含む「血圧が高めの方」向けの特定保健用食品があります。食品形態は錠菓形態（サプリメント形状）、清涼飲料水、粉末清涼飲料、茶系飲料、野菜果実飲料と様々で、摂取目安量も1日当たり4粒（1ｇ）から1本（325ｇ）まで幅広い範囲で表示許可を取得しています。本品は、摂取目安量が1日当たり1本（13ｇ）のゼリー状食品で、1本当たりの有効成分の濃度が特定保健用食品の範囲内に有り、「機能性関与成分として1日摂取目安量当たりバリルチロシン（イワシ由来）を0.4mg含み」、「バリルチロシン（イワシ由来）を変質させるような資材は使用しておらず」、「バリルチロシン（イワシ由来）を壊すような加工工程を行わない」商品設計となっています。よって、関与成分として1日摂取目安量当たりバリルチロシン（イワシ由来）を0.4mg含む特定保健用食品は、本品の『類似する食品』であると言えます。２．類似する食品の喫食実績について　本品に類似する1日摂取目安量当たりバリルチロシン（イワシ由来）を0.4mg含む特定保健用食品は、人に対する有効性と安全性を確認し、最初の清涼飲料水が平成11年7月に表示許可を取得しました。その後、食品形態を変えて人に対する有効性と安全性を確認しながら表示許可申請を実施したり、再許可申請制度を活用したりして、64品目に上るバリルチロシン（イワシ由来）を関与成分とする食品が表示許可を取得しています。そして販売を開始してから18年以上もの間、商品が原因となる健康被害情報もなく血圧が高めの方の健康増進に役立ちながら喫食実績を重ねています。３．本品の安全性について以上より、本品は、本品に『類似する食品』である特定保健用食品の喫食実績より、十分な食経験があり、安全な食品であると判断します。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造は、仙味エキス株式会社第三工場で行いますが、本施設はGMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000の認証を受けておりません。しかしながら、仙味エキス株式会社の第一工場及びすり身工場は対米輸出水産食品加工施設の認定（認定番号3858004）を受けています。本品を製造する第三工場はＨＡＣＣＰ対応施設ではありませんが、同一敷地内にあり、製造施設及び従業員の衛生管理、本品の製造に関する衛生管理をＨＡＣＣＰに準拠して実施しています。具体的には、設備及び従業員の衛生管理マニュアル（工場入場手順書、施設設備のサニテーション基準書）、製品の製造マニュアル（製造フローダイアグラム）に従って製造・管理しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1.標題バリルチロシン（イワシ由来)の血圧低減の機能性に関する研究レビュー 2.目的「血圧が高めの成人健常者に」、「バリルチロシン（イワシ由来)を摂取させると」、「プラセボ摂取と比較して」、「血圧値が低下する。」について、バリルチロシン（イワシ由来)の持つ機能を検証するために研究レビューを実施しました。 3.背景バリルチロシン（イワシ由来)は特定保健用食品の関与成分として、各許可品の形態毎の降圧効果は確認されていますが、素材としての効果の検証は行われていませんでしたので、レビューを実施しました。 4.レビュー対象とした研究の特性複数のデータベースを用いて、各々に情報が登録された日から検索実施日(2017年1月30日)までの期間の公表論文を収集しました。設定した基準に合致した3報(無作為化コントロール比較試験(RCT)が2報、準RCTが1報)を選び、評価しました。また、各研究において利益相反に関する申告はありませんでした。 5.主な結果 3報の論文は、血圧が高めの人を対象者としており、バリルチロシン（イワシ由来)を1日当たり400μg （=0.4mg）摂取することで、プラセボと比較して確かな降圧効果が認められました。これらの採用論文3報全てが層別解析を行っており、RCT論文では、収縮期血圧について2報とも正常高値血圧者および軽症高血圧者でプラセボと比較して有意な改善が認められ、拡張期血圧については軽症高血圧者においてプラセボと比較して改善の傾向が認められた文献が1報あったため、非一貫性は評価できないと判断しました。また、準RCT論文では、収縮期血圧について正常高値血圧者および軽症高血圧者でプラセボと比較して有意な改善が認められ、拡張期血圧については正常高血圧者で有意な改善を示したものの、軽症高血圧者ではプラセボと比較して有意な改善を示さなかったため、非一貫性は1報のため評価できないと判断しました。以上の研究論文を評価した結果、バリルチロシン（イワシ由来)を1日当たり0.4mg摂取することにより、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる機能を持つことがわかりました。また、採用論文中で安全性にも問題が無いことが確認できました。 6.科学的根拠の質　評価した論文3報のバイアスリスクは低いと判定しました。また、非直接性は全て低く、非一貫性は中程度であり、全体として科学的根拠の質は確保されていると判断しました。効果を否定する結果が論文として出版されていない可能性が研究の限界として挙げられますが、研究レビューの結果に重大な影響を及ぼすことはないと考えます。

変更履歴

（R2.5.8）基本情報、別紙様式（Ⅱ）-1の書式の変更、様式Ⅶの変更、表示見本の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称