様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ロカゴ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	還元難消化性デキストリン
表示しようとする機能性	本品には還元難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。還元難消化性デキストリンは、食事の血糖値の上昇を穏やかにすることが報告されています。
届出者名	株式会社バイオテックジャパン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後の血糖値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

還元難消化性デキストリンの原料となる難消化性デキストリンは、でん粉由来の食物繊維であり、食事と共に摂取すると食事に含まれる炭水化物の吸収を遅延させ、食後血糖値の上昇を緩やかにすることが確認されています。この特徴から難消化性デキストリンは「血糖値が気になる型の食生活を改善する」旨の表示について特定保健用食品の関与成分として208品目（平成28年7月15日付）の許可を受けております。本製品「ロカゴ」は2019年2月より販売を開始しておりますが、健康被害の連絡を受けておりません（2019年6月時点）。しかし、販売期間が短いため追加で調査を行いました。国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報の素材情報データベースで「難消化性デキストリン」について確認しましたが、健康被害情報は見当たりませんでした。本製品には、特定保健用食品に使われている松谷化学工業㈱製の還元難消化性デキストリンを使用しております。本製品には（食物繊維として）5g使用しており、他製品の多くには（食物繊維として）5程度含まれていることから本製品は他製品と比べて変わらない程度添加されていることを確認し、健康被害情報は見当たらなかったことから安全性が十分にあると考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

体質、体調により、おなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社バイオテックジャパンFSSC22000認証

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

還元難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関する（研究レビュー）【目的】疾病に罹患していない健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満。妊産婦及び授乳婦を除く）に還元難消化性デキストリンを含む食事を行った場合に、対照群と比較して、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認しました。【背景】還元難消化性デキストリンは、水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンに水素添加をすることで、還元末端を糖アルコール化し、着色・褐変を起こしにくく改良された食品素材である。原料となる難消化性デキストリンは、でん粉由来の食物繊維であり、食事とともに摂取すると、食事に含まれる炭水化物の吸収を遅延させ、食後血糖値の上昇を緩やかにすることが確認されている。この特性から難消化性デキストリンは、「血糖値が気になる方の食生活を改善する」旨の表示について、特定保健用食品の関与成分として208品目（平成28年7月15日付）の許可を受けており、機能性表示食品の機能性関与成分として届出が進んでいるところである。しかし、難消化性デキストリンは淡黄色の粉末であり、また条件によっては褐変が見られることもあるため、着色が好まれない無色あるいは白色の食品への利用は困難であった。この欠点を補うために開発された還元難消化性デキストリンは、難消化性デキストリンと同様に平均分子量約2000のデキストリンであり、分子内に1-2、1-3結合などの構造を留めている。このことから、難消化性の糖質としての性質を有し、難消化性デキストリンと類似の生理作用が期待される。還元難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関する研究レビューを実施し、その有効性を検証することとしました。【研究レビュー】疾病に罹患していない健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満。妊産婦及び授乳婦を除く）に還元難消化性デキストリンを含む食事を行った場合に、対照群と比較して、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認しました。調査したランダム化比較試験の論文を収集しました。検索は2016年7月12日に実施し、検索日までを検索対象期間としました。【主な結果】2編の論文が採用され、還元難消化性デキストリン（食物繊維として）4.5g～9.0gの範囲で摂取することにより対照群と比較して有意な減少が認められました。食後血糖値の上昇抑制作用が期待される必要十分量は1回の摂取量の目安としては、還元難消化性デキストリン（食物繊維として）5.0gでした。食事と共に還元難消化性デキストリン（食物繊維として）5.0gを摂取することで食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待されることが示された。【科学的根拠の質】本研究レビューでは、英語、日本語以外の言語で書かれた論文については検索を行っておりません。また、英語、日本語の論文で当該データベースに収載されていない論文の存在も否定出来ません。出版バイアスについては、採用した論文が2編であったためFunnel Plotなどを用いた統計学的なバイアス評価を行っておらず、UMIN-CTRの活用も進んでいないことから、その可能性は否定出来ません。今後の研究によっては、レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が望まれますが、現時点では科学的根拠の質は十分と判断しました。（構造化抄録）

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

なし