様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 国内産もち麦十六雑穀米　からだサポート
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 大麦β-グルカン
表示しようとする機能性 本品には大麦β-グルカンが含まれています。大麦β-グルカンには、食後血糖値の上昇を抑える機能のあることが報告されています。
届出者名 ベストアメニティ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 食後血糖値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は大麦（もち麦）を含むブレンド雑穀米（機能性関与成分である大麦β-グルカンを一日摂取目安量として1.8g含有）であり、白米と一緒に炊飯を行い、加熱して摂取するその他加工食品です。 　国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベースにて、「大麦β-グルカン」の安全性情報はありませんでした。大麦β-グルカンを含む原材料である「大麦」の安全性情報としては、セリアック病患者における被害事例（腹痛、下痢、鼓脹）が報告されていました。他の安全性情報は妊婦・授乳婦、小児アレルギー患者、セリアック病患者に関するものであり、当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）における重篤な被害情報は確認されませんでした。 　大麦は世界で最も古くから栽培されてきた作物の1つであり、日本では米に次ぐ主食として広く喫食されてきた穀物です。公的機関等の資料から大麦β-グルカンは麦ごはんとして1日当たり1.7～4.2gの喫食経験があることが明らかとなっています。さらに、大麦β-グルカン摂取による重篤な健康被害も確認されませんでした。 　当該製品は発売前ですが、届出者はもち麦の関連商品（小売用、業務用）を全国販売しています。近年もち麦の認知度が高まるとともに需要が増え、届出者が販売しているもち麦商品の購入者による使用量は購買履歴から見ても増加傾向にあります。一日の摂取量には個人差（白米に10％添加～100％もち麦のみ）があり、大麦β-グルカン量に換算すると一日当たり0.9～9.2gの喫食経験があることになります。平成25年4月～平成29年12月の期間においてのもち麦商品の累積販売実績は2,652トン（当該製品の一日摂取目安量に含まれるもち麦量に換算すると6,630万食分に相当）で、現在までに健康被害の報告は受けていません。 　以上のことから、当該製品を対象者が適切に摂取する場合の安全性には問題がないこと判断しました。
（３）摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、体調・体質によってはお腹がゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製造所はHACCP（TQCSI）を取得しており、これらの製造管理及び衛生管理体制に基づき製造を行っています。ただし、当該製品自体はHACCPの届出食品ではありません。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
食後血糖値の上昇を抑える機能について、以下の通りシステマティックレビューを実施しました。 【標題】大麦β-グルカンの摂取が食後血糖値に及ぼす効果についてのシステマティックレビュー 【目的】健常成人が大麦β-グルカンを含む食品を単回摂取することによって、プラセボ食品を摂取した場合と比較して食後血糖値の上昇が抑制されるかを検討することを目的とした。 【背景】大麦に含まれる食物繊維である大麦β-グルカンには様々な機能のあることが知られている。食後血糖値の上昇抑制を示す論文も複数報告されているが、これらの論文を評価したシステマティックレビューは報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年10月迄に発表された文献を対象に検索した。最終検索日は2017年10月25日であった。健常成人を対象としてRCTの査読付論文を検索した。採用した文献は12報あり、利益相反の記述がない文献もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】主要アウトカムのうち食後血糖値上昇曲線下面積（食後血糖値AUC）では10報中7報（摂取量は1.055～8g/食）で有効性が報告されていた。⊿食後血糖値（1時点以上）では11報中7報（摂取量は1～8g/食）、⊿食後血糖値（2時点以上）に限定すると11報中4報（摂取量は1.8～8g/食）で有効性が報告されていた。以上より、食後血糖値AUCと⊿食後血糖値の双方のアウトカムで同時に効果が期待できる大麦β-グルカンの摂取は1.8g/食以上と考えられ、大麦β-グルカンを1食当たり1.8g以上摂取することで食後血糖値の上昇抑制作用が期待できると結論付けた。 【科学的根拠の質】本研究レビューの限界として個々の研究や全研究のバイアス・リスクが完全に否定できないことが挙げられた。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼ全ての論文で適切な被験者数で目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題ないものであった。
変更履歴
2021.4.17　基本情報　代表者氏名、表示見本、様式Ⅰ、様式（Ⅲ）-1、様式Ⅶ　に関する情報を修正
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由