様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	瀬戸内ブランド　パインベアー農園のマルベリー
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABA が含まれています。GABAを20mg／日摂取すると、高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。本品を75g食べると機能性が報告されている一日当たりのGABA の量の50％を摂取できます。
届出者名	松熊工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高め（血圧が正常高値）の成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1. 喫食実績桑の実は、クワ科クワ属の落葉樹になる果実の総称です。マルベリー（英）、ミュール（仏）とも呼ばれる。桑の木は世界の広い範囲にわたって分布している。中央アジアからヨーロッパに至る地域およびオーストラリアなど桑を果実として利用している国は少なくない。日本での桑の実の食経験の歴史は長く、庶民の日常の食生活について書かれた『本朝食鑑』(1697年刊行）にその名が見て取れる。本製品「パインベアー農園の桑の実」を原料としたジャムを2012年から販売している。また、本製品については2016年から販売をおこなっている。これらの商品について、現在までに健康被害の報告は無い。以上のことより、桑の実の食経験及び喫食実績の歴史は長く、本製品の安全性に問題はないと考える。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

〔生鮮食品における生産・採取・漁獲等の衛生管理体制）桑の実の生産、収穫から、冷凍保存、発送のまでの作業に対して、独自のマニュアルを作成し、それに則った衛生管理を実施している。〔生鮮食品の均質性とその管理体制〕育成に関わる土壌的、及び気候的条件が同一の圃場によって栽培されている。また、育成過程における管理については、手順をマニュアル化することで成長の偏りを防止している。収穫された桑の実は、選別工程を経て、同条件下で冷凍保存され、発送している。〔規格外の製品の流通を防止するための体制〕生鮮食品であることから一定のばらつきが生じることは避けられないが、機能性関与成分の含有量を規格値以上に保つため、着色による選別作業を行っている。GABAの含有量は熟した果実に多いことが分かっている。また、一定収穫物ごとにGABA含有量の測定を行っている。これによって基準に満たないものの流通を防止している。以上により、生産・製造及び品質管理については十分な体制がある。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー【目的】日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。【背景】 GABAを含有する本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の血圧低下作用について検証するために、研究レビューを行った。【レビューを対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）を用いて文献検索した。レビューを対象とした研究は「日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者」を対象集団とし、研究デザインがランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のものである。最終的に採用・評価した文献は5報であった。【主な結果】採用された文献5報はすべて日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象としていた。5報全てで疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行っていた。罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象とした5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行った5報のうち4報でも同様に、GABAの12週間以上の摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABA（20mg/日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる、血圧低下作用を有する肯定的な結果が得られた。【科学的根拠の質】採用文献5報はすべてRCTで、論文の質はQL1（高い）であった。選択バイアス、症例減少バイアス、その他のバイアスが認められるものがあるが、いずれもQL1の論文を採用しており、エビデンスの強さはB（肯定的な根拠がある）と判断した。本研究レビューの限界として、採用文献数が5報と少ないこと、GABAの摂取期間が12週間～16週間と短く、より長期に摂取した場合の効果が不明であることが挙げられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称