様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	グルコサミン歩活
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	グルコサミン塩酸塩
表示しようとする機能性	本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝関節の曲げ伸ばしを滑らかにし、膝の違和感を和らげることが報告されており、膝関節の動きに悩みのある方に適しています。
届出者名	日本盛株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	膝関節の動きに悩みのある健常な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

グルコサミンは天然に広く存在するアミノ糖の一種であり、動物の皮膚や軟骨、甲骨類の殻、キノコ類などに含まれている。グルコサミンは生体内でN-アセチル化によってN-アセチルグルコサミンに変換され、ヒアルロン酸やコンドロイチン硫酸などともに軟骨グリコサミノグリカンを構成する。本届出食品の機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩は、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料)」に該当する。また、食品添加物としては、わが国において広く使用されており、長い食経験がある既存添加物として使用が認められている。本届出食品のグルコサミン塩酸塩の 1日あたりの摂取量は1500 mgである。国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報においては、グルコサミン塩酸塩は適切に用いれば安全性が示されていると報告されている。またNatural Medicineデータベースでは、1日当り2000 mgのグルコサミン塩酸塩の摂取について、安全性が確認されている。さらに、グルコサミン塩酸塩3 g/日を3か月間摂取させた報告では、摂取前後で体重、 BMI、血圧、脈拍数、血液生化学の検査値に有意な変化はなかった。また健康な成人にグルコサミン塩酸塩4.5 gを水180 mlとともに単回摂取させた報告でも、副作用と思われる症状は認められなかった。摂取目安量を上回る用量での安全性が確認された。これらを踏まえて、グルコサミン塩酸塩1500 mg/日を含む本届出食品の摂取において安全性上の問題はないものと考える。医薬品との相互作用として、ワルファリンを使用している患者において、グルコサミン3000mgとコンドロイチン硫酸の併用摂取により血液凝固時間が長くなった事例が報告されている。本品のグルコサミン塩酸塩の1日摂取目安量は1500 mgであり、かつ健常人を対象とした食品であるため、相互作用を起こす可能性は小さいが、相互作用に関する具体的なメカニズムや用量相関性に関するデータが十分ではないため、パッケージに「ワルファリン等の抗血液凝固薬を処方されている方は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を記載する。

（３）摂取をする上での注意事項

●ワルファリン等の抗血液凝固薬を処方されている方は医師、薬剤師に相談してください。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●開封後はチャックをしっかりしめ、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 ●経時的に色の変化や原料由来の斑点が目立つことがありますが、品質には問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の経口摂取が、健常成人の膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビュー（イ）目的健常成人においてグルコサミンの経口摂取とプラセボなどのコントロールの経口摂取を比較した無作為化比較試験（RCT）から、膝関節の可動域や膝関節の違和感、すなわち膝関節の機能に及ぼすグルコサミンの影響を合理的に検証した。（ウ）背景グルコサミンの経口摂取による変形性関節症の患者に対する膝関節機能の改善を示した文献は多数報告されているが、健常成人に対する報告は限定的である。そこで、健常成人（関節疾患に罹患していないが、膝の痛みやこわばりなどを経験したことがある・している人を含む）を対象とし、グルコサミンの経口摂取による膝関節機能への影響を明らかにすることを目的として研究レビューを実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性健常成人を対象とし、プラセボと比較してグルコサミンの経口摂取による膝関節機能への影響を評価した査読付き論文を対象とした。英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて検索し、4報を採用した。（オ）主な結果採用した文献4報のうち1報で膝の曲げ伸ばし時の可動域が評価され、グルコサミン硫酸塩を1日当たり1500 mg、4週間摂取することにより、プラセボの摂取と比較し有意な改善がみられた。また、4報全てでVisual Analogue Scale（VAS）、Knee Pain Scale（KPS）、Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score（KOOS）、Japanese Knee Osteoarthritis Measure（JKOM）、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）のいずれかによって、膝の痛みやこわばりなど、膝の違和感に関する評価が実施された。このうち3報において、グルコサミン塩酸塩を1日当たり1500～2000 mg、4～12週間摂取することにより、VASまたはKPSによって膝の痛みの有意な改善、1報においてKOOSの項目の一つである膝のQOLの有意な向上がみられた。（カ）科学的根拠の質研究の質の評価において、バイアスリスクは低、非直接性は低、非一貫性は中、その他のバイアスは低であった。対象論文4報において、グルコサミン摂取に起因すると考えられる有害事象は報告されていなかった。以上から、グルコサミン1500～2000 mg/日の継続的な摂取は膝関節の曲げ伸ばしを滑らかにし、膝の違和感を和らげることが示され、膝関節の動きに悩みのある方に適していると考えられた。

変更履歴

(2022.8.8）基本情報：販売状況の更新、様式Ⅰ：当該製品の安全性に関する届出者の評価、摂取する上での注意事項、様式Ⅱ：別紙様式Ⅱ-1⑧医薬品との相互作用に関する評価の記載方法変更、様式Ⅵ：届出番号を追記、摂取上の注意を修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称