様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＤＵＢＩＯ（ドゥバイオ）　えごま油
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	α-リノレン酸
表示しようとする機能性	本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ドゥバイオ・ジャパン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

DUBIO（ドゥバイオ）　えごま油（本品）は、100g あたりα-リノレン酸を約 60g 含有し、一日当たりの摂取目安量は 2.7g に相当する。 α-リノレン酸（ALA）は、ω3（n-3）系の多価不飽和脂肪酸で、ヒトの体内では合成されないため食物から摂取する必要があり、必須脂肪酸に分類される。生体内で同じω3 系列のエイコサペンタエン酸（EPA）やドコサヘキサエン酸（DHA）に一部変換されるが、これを多く含む食品は少なく、エゴマはその機能から注目されているところである。本品は2011年9月の販売開始以来、170ｇ品と18kg品を合わせて月間で 2000 本（170g品換算）程を販売しており、製造元の農業法人会社コメガ社（KOMEGA Co., Ltd.、韓国）の情報によれば年間で約 80t のえごま油を生産し、諸外国に流通させているが、健康被害の情報は同様に得ていない。本品は十分な食経験に裏付けられた安全な食品ではあるが、本届出にあたっては、安全性全般についての情報を網羅的に調査し集約することを目的として広範な調査を実施した。その結果、「健康食品」の安全性・有効性情報素材情報データベースより、本品の機能性関与成分である「α-リノレン酸」および本品の原材料「エゴマ」について確認を行ったところ概ね安全であるとの情報を得た。さらに文献調査を実施し、安全性に関連して、Takeuchiら（2007)、Ezakiら（1999)の報告をもとに本品の安全性を確認した（別紙様式Ⅱ-1）。今回の調査から、α-リノレン酸の安全性について、それが危惧される特記すべき事項はなく、また健康被害情報（副作用報告）は見受けられなかったことから食品成分として安全であり、また本品のα-リノレン酸としての一日当たりの摂取目安量2.7gは安全な摂取労であると判断された。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

FSSC 22000に準拠

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：えごま油に含有する機能性関与成分α-リノレン酸による血圧に対する機能性に関する研究レビュー目的：血圧が高めの方を対象として、α-リノレン酸（ALA）含有食品を摂取することにより、ALAを全くもしくはほとんど含まない対照となるプラセボ食品等の摂取群と比較して、血圧に対する機能性があるかを検証するために研究レビューを実施した。背景：高血圧患者に対するALAの機能性やその作用機序については知られているが、より正常血圧に近い血圧高めの方に対する機能性についてはあまり知られていない。レビュー対象とした研究の特性：2021年1月までに公表された論文でメタアナリシス、システマティックレビュー、ランダム化比較試験（RCT）、準RCTを対象に検索を行った。スクリーニングの結果、RCT論文1報が採用された。主な結果：スクリーニングの結果、採用された1報において、ALA2.6g/日による12週間の介入を行った結果、正常高値血圧者においてALA摂取群は対照食品摂取群と比較して介入後の収縮期および拡張期血圧が有意に低値を示したことが報告されていた（それぞれ、p<0.05)。この結果より、ALA摂取は血圧が高めの方に適した機能があることに対して肯定的であった。またALAと関連性のある有害事象は見られなかった。採用論文は1報であったが、質は高く、本機能を評価することに問題ないと判断した。科学的根拠の質：全体のバイアス・リスクは低バイアスであり、評価を行った2名の結果もほぼ一致していた。非直接性は本研究レビューで設定したPICO全ての項目において0であり、非直接性なしと評価した。不精確は合計サンプル数が107例であり、十分なサンプル数であると考え、精確と評価した。非一貫性は採用文献が1報であったため非一貫性高と評価し、今後の更なる研究が求められるが、採用文献1では血圧低下に有意な効果があることが示唆されていた。以上を総合的に評価した結果、研究の妥当性・信頼性は中から高程度であると考えられ、機能性の評価に値すると判断した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称