様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	スープごはん　クラムチャウダー
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	イヌリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌の一種であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整えることでお通じを改善することが報告されています。本品は腸内環境を良好にしたい方、おなかの調子が気になる方に適した食品です。
届出者名	株式会社明治
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く。便通回数の少ない者は含む）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は機能性関与成分としてイヌリン（食物繊維）を一日摂取目安量4.5 g含む冷凍食品である。以下の臨床試験に用いられているイヌリンは、当該製品に含まれるイヌリン（食物繊維）と同じ製法で作られたものであり、基原や重合度の点で同等のものである。早朝空腹時血糖値が100～140 mg/dlである正常よりやや高めの方から糖尿病域の成人男女および健常成人男女44名を2群に分け、イヌリン（食物繊維）もしくはマルトデキストリンを1日25 g、4週間にわたり摂取させるランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験では、試験食品の摂取に起因すると考えられる有害事象は生じなかった。以上より、当該製品の機能性関与成分イヌリン（食物繊維）と同等と考えられるイヌリン（食物繊維）の摂取量25 g／日で有害事象の報告はなく、当該製品におけるイヌリン（食物繊維）の一日当たり摂取目安量 4.5 g、さらに過剰摂取を考慮した3倍量（13.5 g）はこれに比べて十分に低いことから、安全性に問題がないと判断した。また、当該製品の機能性関与成分であるイヌリン（食物繊維）の摂取により、服用あるいは摂取したカルシウムの吸収促進が想定されるもののされるものの、当該イヌリン（食物繊維）原料の摂取に関連した有害事象の報告はなく、また、カルシウムの耐容上限量を上回ることはないと考えられる。さらに、食物繊維と医薬品を同時に摂取した場合、一部薬剤で吸収速度が低下する可能性が示唆された。そこで、当該製品を摂取する上での注意事項として、「食べ過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかが緩くなることがあります。また、多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、お召し上がりください。」さらに、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」および「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。」の表示を行い、摂取時の注意喚起を行う。以上のことから、医薬品との相互作用を考慮しても、当該製品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断された。

（３）摂取をする上での注意事項

食べ過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかが緩くなることがあります。また、多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、お召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、FSSC 22000を取得した工場で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

①標題イヌリン（食物繊維）の整腸作用に関する研究レビュー（定性評価ならびにメタアナリシス） ②目的イヌリン（食物繊維）を含む食品を健康成人が摂取することにより、ビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整え、排便回数、排便量を増やすことで排便習慣を良好にする整腸作用を有するかについて明らかにすることを目的とした。 ③背景イヌリン（食物繊維）摂取によるビフィズス菌増加作用ならびに排便習慣改善作用は多くの研究で検討されている。しかし、それらを総体的に評価した研究レビューは行われていない。 ④レビュー対象とした研究の特性健康成人（妊産婦、授乳婦は除く。便通回数の少ない者は含む）が、イヌリン（食物繊維）を含む食品を摂取した時の糞便中ビフィズス菌数、排便回数および排便量について、プラセボ食品を摂取した時と比較した研究文献を網羅的に集めた。日本語および英語文献データベースを用いて、2019年1月22日に対象期間を設定せず文献を検索した。データベースから得た文献の内容を精査し、対象となる文献18報が抽出された。それぞれの研究結果をアウトカム別に統合し、定性的ならびにメタアナリシスにて評価した。 ⑤主な結果「糞便中ビフィズス菌数」に関する定性評価では13報中8報で有意な増加を認め、肯定的な試験数が否定的な試験数を上回っていた。また、「糞便中ビフィズス菌数」について定量評価されている8報を対象としてメタアナリシスを行ったところ、有意に増加することが示された。「排便回数」を検討した11報の結果を統合したところ、イヌリン（食物繊維）を含む食品の摂取により有意な増加が認められた。「排便量」を検討した8報の結果を統合したところ、イヌリン（食物繊維）を含む食品の摂取により有意な増加が認められた。 ⑥科学的根拠の質抽出された論文を、「Minds　診療ガイドライン作成マニュアル」に従い文献の質を確認したところ、割り付けの隠蔵についての記載がない、男性または女性に限定した試験など認めたが、大きな問題は認めず、バイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から、イヌリン（食物繊維）の腸内フローラならびに排便習慣の改善作用には科学的根拠があると判断した。一方、研究の限界として、糞便中ビフィズス菌数（定性評価）では13報中8報で有意な増加を認め、肯定的な試験数が否定的な試験数を上回っていたが、出版バイアスの可能性は否定できなかった。メタアナリシスの結果、糞便中ビフィズス菌数、排便回数、排便量においてイヌリン（食物繊維）摂取群はプラセボ摂取群と比較して統計的に有意な増加が認められた。しかし、本研究レビューで採用された文献ではサンプルサイズの決定の根拠が明示されていない論文があった。より強固な科学的根拠を得るためには、事前に設定された妥当なサンプルサイズでの研究が望まれる。

変更履歴

2022.12.26 内容変更（別紙様式（Ⅲ）分析方法を示す資料、（別紙様式（Ⅳ））内容変更を行った箇所については、各様式の「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称