様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ルテインサプリＴ（ティー）
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン
表示しようとする機能性 本品には、ルテインが含まれます。ルテインには、主に、パソコンやスマートフォン、電子ゲームなどから発せられるブルーライトなどの光刺激から眼を守る機能があることが報告されています。パソコンやスマートフォンなどをよく使い、ブルーライトなどの光刺激が気になる方に適した食品です。
届出者名 株式会社東洋新薬
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） パソコンやスマートフォンなどをよく使い、ブルーライトなどの光刺激が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 食経験 ルテインは、卵黄、トウモロコシ、キウイ、カボチャなど様々な食品に含まれている。 2. 既存情報の安全性調査結果 本品の機能性関与成分「ルテイン」は、国際的な安全性評価会議（JECFA）において、一日摂取許容量（ADI※）が体重1 kgあたり0～2 mgと設定されている。すなわち、体重50 kgの場合、0～100 mg/日となり、本品の一日摂取目安量に含まれるルテイン（20 mg/日）の5倍量相当までの安全性が担保されている。 ※ADI：一生涯毎日摂取しても健康への悪影響がないとされる一日あたりの摂取量 3.医薬品との相互作用 データベースを調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4. まとめ 以上より、本品の機能性関与成分「ルテイン」の安全性に懸念はないと考えられた。なお、本品はルテイン原料と、一般的なソフトカプセルに用いられる原材料（植物油脂、ゼラチンカプセル）から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。
（３）摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師とご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場：株式会社東洋新薬　鳥栖工場］　●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）　●ISO22000：認証取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
1. 標題 ルテインの摂取が黄斑色素光学密度に及ぼす影響について 2. 目的 成年健常人にサプリメントとしてルテインを摂取させると、プラセボまたは比較食 品を摂取させた場合と比較して、黄斑色素光学密度（MPOD）※1が上昇するか検証す ることを目的とした。 3. 背景 ルテインは、視機能に重要な役割を果たすことが数多く報告されている一方で、適 切な摂取量や質、期間を示す系統的なレビューは存在しない。そこで、視機能との 関連が深いMPODに及ぼす影響について研究レビューを行った。 4. レビュー対象とした研究の特性 2015年2月までに公開された論文のうち、成年健常人にルテインをサプリメントと して摂取させ、ルテイン血中濃度またはMPOD値を測定している研究を検索対象とし た（検索日：2015年3月24日）。内容を精査し、最終的に8件の無作為化比較試験 (RCT)※2をレビューの評価対象とした。 5. 主な結果 ルテイン血中濃度またはMPOD値を指標としてレビューを実施した結果、1日あたり 6～20 mgのルテイン摂取により、早ければ3ヶ月程度でMPOD値が上昇することが示 唆された。 特に、レビュー採用論文の内、MPOD値の測定を行っている4報のみを対象にした場 合、10～20 mg/日のルテイン摂取によりMPOD値が上昇することが確認された。 6. 科学的根拠の質 以下の人に対しては、本品を摂取しても本研究レビューで認められた効果が得られ ない可能性が考えられる。 １）緑黄色野菜などのルテインを含む食品を十分量摂っていて、元々ルテイン血中 濃度やMPOD値が高い水準にある場合（ルテイン10 mgはホウレンソウ100 g相当と 推定される）。 ２）喫煙等により蓄積されたルテインが過剰に消費された場合。 ３）同時に摂取したルテイン以外のカロテノイドが、ルテインの吸収や体内動態に 影響するなど、何らかの理由でルテインの体内動態に変化が生じ、網膜部分に十分 量のルテインが供給されない場合。 ４）網膜に局在しているルテイン結合タンパクが欠損しているあるいは機能低下が あり、ルテインの網膜部への移行が十分に行われない場合。 ※1 MPOD：網膜の中心部（黄斑）に存在する色素密度。MPOD値の上昇により光スト レスが軽減され、視機能の維持・保護に寄与することが示唆されている。 ※2 RCT：評価したい物質の効果を明らかにする上で最も優れているとされている研 究方法。
変更履歴
（2016.9.5）機能性に係る事項の変更 （2017.9.21）別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売の予定がなくなったため