様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　はちみつしょうが
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 6-ジンゲロール、6-ショウガオール
表示しようとする機能性 本品には6-ジンゲロール、6-ショウガオールが含まれます。6-ジンゲロール、6-ショウガオールは、気温や室温が低い際に、末梢部位の体温を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 味覚糖株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 手足の冷えが気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該商品の機能性関与成分である6-ジンゲロール、6-ショウガオールは、原料として使用す る生姜抽出物に含まれる成分である。そこで、データベースを用い、生姜の安全性に関する。 情報収集を行った。国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報によると、通 常食品として適切に摂取すればおそらく安全であるとされる。生姜は古くから食用として世 界中で用いられている。特有の辛味を有しており、香辛料として使用される他、漢方にも配 合されることが多い。以上のように、生姜は一定の食経験を有しており、過剰摂取を行わな い限り、安全性に問題は無いと考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・1日の摂取目安量を守ってください。 ・開封後は、チャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。 ・抗凝固剤を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。 ・通常喫食する間食の代替としてお召し上がりください。 ・歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

味覚糖株式会社奈良工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP12/030176）福島工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP14/030231）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 機能性関与成分　6-ジンゲロール、6-ショウガオールの摂取が体温に及ぼす影響に関する研究レビュー 【目的】 寒冷条件下で、6-ジンゲロール、6-ショウガオールが、体温の低下を抑制する機能があるかどうかを検証する。 【背景】 生姜は世界各地で食されており、古くから人々の生活に馴染みある素材である。また、生姜は食材としてだけでなく、漢方の材料としても利用される。生姜に含まれる代表的な成分として、辛味成分である6-gingerolや6-shogaol、gingeronが挙げられる。生体内に吸収されたそれらの成分は、様々な生理学的作用を及ぼす。例えば、gingeronは脂肪の燃焼を盛んにすることによってエネルギー消費を促進する作用を持つことが報告されている。 生姜に期待される効能の一つとして、冷え症の改善が挙げられる。日本人女性の約半数は冷え症であるとされ、冷えが腰痛や肩こりなどのトラブルを誘引する。そのため、特に冬のような寒冷条件下で、体の冷えは大きな悩みとなる。生姜に含まれる6-gingerolや6-shogaolの様なショウガ由来ポリフェノールに、体温を上昇させる効果あることが報告されている。しかしながら、6-ジンゲロール、6-ショウガオールの摂取が、寒冷ストレスの負荷後、体温に及ぼす影響を網羅的に解析したレビューは存在しない。本研究レビューでは、成人健常者が6-ジンゲロール、6-ショウガオールを摂取することで、寒冷ストレスの負荷後、体温にどのような影響を及ぼすかをプラセボ摂取時と比較して評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、Web of Science core collection、JDream III、医中誌Webに掲載された英語ないし日本語文献のうち、6-ジンゲロール、6-ショウガオールの摂取が、寒冷ストレスの負荷後、体温に及ぼす影響を報告した文献の質評価を行った（検索日は2017年12月22日）。文献の検索時は、ヒト介入試験好ましくは無作為化比較試験に関する査読済み論文を重視し、定めた選定基準により文献を選択・採用した。採用した個々の論文については、PICOS（PECOS）の概念を基に効果の有無や「研究の質」により仕分けを行い、研究デザイン、対象者特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間、アウトカム等に関する情報を抽出し、集計した。さらには、利益相反、作用機序およびキャンディへの外挿性等に関して考察した上で、目的とする機能に対するエビデンスの全体像を取りまとめた。なお、一連の評価作業は原則として弊社社員3名で行い、できる限りバイアスのない評価に努めた。 【主な結果】 6-ジンゲロール2.835mg、6-ショウガオール0.23mgを摂取することで（単回摂取）、プラセボを摂取した時に比べ、寒冷ストレスの負荷後、指先の表面温度が有意に上昇するという評価に至った。 【科学的根拠の質】 6-ジンゲロール、6-ショウガオールを摂取することで、寒冷ストレスの負荷後、指先の表面温度を上昇させるという結果を示す論文1報を採用した。バイアスリスク・非直接性・非一貫性は低度であり、不精確性は高度であると評価した。また、出版バイアスは、存在の疑いありと評価した。以上の内容を総合的に評価した結果、エビデンスの強さは、機能性について示唆的な根拠があると判断した。
変更履歴
（R2.10.6）様式Ⅳ（その他項目の修正）、様式Ⅵ（表示見本の修正）、様式Ⅶ（発売開始予定日の変更）
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
今後発売する予定がないため。