様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	大豆イソフラボン　小大豆もやし
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	大豆イソフラボン
表示しようとする機能性	本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには、骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい中高年女性の方に適した食品です。
届出者名	名水美人ファクトリー株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な日本人中高年女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

〔食経験の評価〕本届出品の生産は3工場によって行われているが、いずれの工場も生産過程を厳格に管理しているため、製品の同一性に問題はない。2014年月～2017年3月の期間に、3工場で540万パック以上が出荷されており、十分な食経験を持っている。また、この期間に重篤な健康被害の報告は無かった。〔既存情報による評価〕食品安全委員会は大豆イソフラボンの安全な一日摂取目安量の上限を70～75 mg/日、特定保健用食品として摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算 (糖が外れた構造に換算) で30 mg/日に設定した。本届出品の大豆イソフラボンのアグリコン換算量は25㎎であり、食品安全委員会の定めた基準を超えることはない。〔結論〕以上のことから、本届出品については、適切な量を摂取する場合、十分な安全性があると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。・妊娠中の方、授乳中の方、乳幼児及び小児については、これまでと同様、大豆もやしを食していただくには全く問題ありませんが、過剰に上乗せして大豆イソフラボンを摂取する事は推奨されていません。・抗凝血薬、経口避妊薬、エストロゲン製剤、タモキシフェン等とは併用しないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

岡山工場、日田工場、竹田工場では、食品の安全と品質を確保するための国際的な規格であるSQF認証レベル3を取得し、それに基づいて管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）　標題機能性関与成分大豆イソフラボンの骨吸収抑制（骨量維持）に関する研究レビュー（イ）　目的本研究レビューでは、大豆イソフラボンを摂取することによって、日本人中高年女性の骨吸収が抑制されるかを、骨吸収マーカーを指標として検証することを目的とした。（ウ）　背景中高年の女性にとっては、卵巣の働きの低下と共にエストロゲンなどの女性ホルモンの減少が顕著になり、身体の不調を訴えることが多くなる。骨は形成と吸収のバランスの上に成り立っており、エストロゲンの減少と共にこのバランスが崩れ骨吸収の方へ傾くことによって骨粗鬆症などの骨疾患を発症する。近年、大豆に含有されるイソフラボンが骨の健康維持に有用なことが判明し、特にエストロゲンが減少傾向にある中高年女性の骨量維持に有用性が指摘されている。（エ）　レビュー対象とした研究の特性文献データベースより、大豆イソフラボンがアグリコン換算で30㎎/日以下であり、健常な日本人中高年女性を対象としたヒト試験で評価した研究を抽出した。採用した文献の10報中1報が海外（ブラジル）で実施された試験であった。この試験はブラジル在住の日系人女性を対象とした試験（採用文献No.P3）であり、食生活や生活様式が異なることが想定された。しかし、試験開始前の尿中イソフラボン量が他の文献（例えば採用文献No.J4、Ci6）の日本人女性対象者とほぼ同等であること、および人種的な観点から日本人女性と何ら変わらないと考えられることから、本研究レビューのPICOに合致すると判断し採用した。（オ）　主な結果最終的に採用した10報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価した。その結果、大豆イソフラボン37.3～43mg/日（アグリコン換算：23.3～26.7mg/日、換算係数0.625）、摂取期間として2～10週程度で骨吸収マーカーのデオキシピリジノリンの有意な減少が確認された。このことから、表示しようとする機能性「骨の成分の維持に役立つ機能がある」は妥当と判断した。日本人女性（1報で日系ブラジル人女性）を対象とした研究レビューのため、日本人への外挿性の問題はないと言える。（カ）　科学的根拠の質採用文献10報で無作為化またはそれに準じる取り扱いを実施していたが、全ての文献で割り付けの隠蔵の記載がなかった。2報で盲検性の記載がなく、2報で単盲検を採用していたため、選択バイアス、盲検性バイアスは低いと判断した。また、2報で脱落例が認められ、出版バイアスが否定できないことから、全体的にバイアスリスクは「中」と判断した。【構造化抄録】

変更履歴

（2018.1.30）表示見本の変更（2018.5.30）別紙様式2、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3を新様式へ変更。表示見本、保存の方法、販売開始予定日を変更。分析方法を示す資料を公開（2018.7.18）基本情報の代表者氏名、様式Ⅶの届出者の代表者氏名、情報開示するウェブサイトのＵＲＬを変更（2018.11.26）表示見本の変更（2020.8.5）表示見本の変更、様式Ⅳ「連絡対応日時（曜日、時間等）」の変更（2020.8.5）基本情報の「届出事項及び開示情報についての問合せ先」の担当部局、氏名、連絡先電話番号及び連絡先メールアドレスの変更（2020.8.5）様式Ⅶの「届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局」の部局名及び電話番号の変更（2021.3.12）様式Ⅶの「届出者の代表者氏名」の変更（2021.3.12）基本情報の「代表者氏名」の変更（2021.3.12）様式Ⅲ　別紙様式（Ⅲ）-2「選別・出荷等を行う場所の名称」および「選別・出荷等を行う場所の所在地」の変更（2021.3.12）基本情報の「販売状況」の販売中へのチェック（2022.7.20）様式Ⅲ「製造・生産・採取・漁獲等及び品質管理に関する情報」の（１）、別紙様式（Ⅲ）-2「生産・採取・漁獲等を行う場所又は地域」および「選別・出荷等を行う場所の所在地」の変更（2022.7.20）様式Ⅵ　表示見本の変更（2022.7.20）様式Ⅶ「製造者の氏名及び所在地」の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称