様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 リポビタンゼリーｎｅｏ（ネオ）
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 クエン酸
表示しようとする機能性 本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。
届出者名 大正製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 日常生活における軽い運動後の疲労感が気になる方（ただし、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
以下の情報に基づき、本品は安全であると判断した。 ①クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれるα-ヒドロキシ酸の一種で、アメリカ食品医薬品局（FDA）よりGRAS（Generally Recognized As Safe）に登録されており、一般に安全性が認められると確認されている。 ②クエン酸は、国内で食品添加物として使用されている。 ③FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価において、クエン酸のADI（Acceptable Daily Intake：一日許容摂取量）は「制限しない」との評価が示されている。 一方で、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。
（３）摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。糖類の摂り過ぎには十分に注意してください。本品には1袋当たり50mgのカフェインが含まれます。小児、妊婦、授乳中の方やカフェインに敏感な方は飲用をお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所は、工場ごとにFSSC 22000認証を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止に向けた体制を構築している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題 クエン酸の疲労感の軽減効果に関する研究レビュー （イ）目的 健康な成人男女に対して、クエン酸の摂取は、プラセボ摂取と比較して、疲労感を軽減させる機能を有するか検証する。 （ウ）背景 クエン酸摂取による疲労感の軽減に関してのシステマティックレビュー、研究レビューは見当たらなかった。そこで、本研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、医中誌 Web（日本語論文）の2つのデータベースを用いて文献検索した結果（検索日：2020年4月23日）、4報の文献を採用した。4報の文献はいずれも査読付き論文（専門家による審査を経た論文）で、日本人の健康な成人を対象としたランダム化プラセボ対照比較試験と呼ばれる信頼性の高い臨床試験であった。なお、これらの文献に届出者（大正製薬株式会社）の関与は無かった。 （オ）主な結果 評価した4報の文献において、クエン酸1000mg～2700mgを摂取することによって、VAS（Visual Analogue Scale）による疲労感の軽減が確認された。VASとは疲労感の一般的な評価方法であり、疲労感を数値化することで主観的に評価する手法である。本品の表示しようとする機能性は「日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感の軽減」であり、採用文献のうち1000mg以上の摂取で効果が認められている。本品はクエン酸の一日摂取目安量を1000mgとすることから、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 （カ）科学的根拠の質 採用文献は、選択バイアス、症例減少バイアス、選択的アウトカムなどのバイアスリスクが含まれるが、ランダム化プラセボ対照比較試験で実施されたエビデンスレベルの高いものである。一方で研究の限界として、採用文献4報中2報で著者に利害関係者が含まれており、出版バイアスの可能性も否定できないが、4報中3報で肯定的な結果が得られていることから、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売予定がないため