様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	セラモイスト
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	米由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性	本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドは、身体の肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。
届出者名	小林製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肌の乾燥を自覚している健常成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

喫食実績による食経験の評価当該製品は2001年10月から400万食以上を通信販売にて販売しております。当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。よって、当該製品には十分な食経験があるため、当該製品を適切に使用する場合には安全性に問題ないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】機能性関与成分米由来グルコシルセラミドによる肌のバリア機能（保湿力）を高める作用に関する研究レビュー【目的】「肌の乾燥を自覚している人が、米由来グルコシルセラミドを摂取することで、摂取しない場合と比べて肌のバリア機能（保湿力）が高まるか」を研究レビューで明らかにすることを目的にしました。【背景】セラミドはヒトの肌に含まれる成分であり、加齢により減少すること、バリア機能の役割を担っていることが知られております。そこで研究レビューを実施し、米由来グルコシルセラミドが肌のバリア機能を高めるのか検証しました。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の3つの文献データベースを2020年12月に検索し、30報の文献を集めました。「肌の乾燥を自覚している健常成人男女を対象としているか」「米由来グルコシルセラミドを摂取しない場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込みました。【主な結果】絞り込みの結果、最終的に1報の論文を採用しました。採用した論文は、ランダム化比較試験と呼ばれる質の高い臨床研究です。その研究では、肌の乾燥を自覚している人が米由来グルコシルセラミドを1.8mg摂取することで、摂取しない場合と比べ、肌のバリア機能が高まっていました。【科学的根拠の質】採用した論文が1報であったため、結果に一貫性があるか等が評価できず、妥当性に疑問が残る点もあります。しかしながら、採用した論文はランダム化比較試験であり、日本人が対象となっていたことから、さらなる研究の必要性があるものの、今回評価した項目については肯定できると考えます。

変更履歴

様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵ（表示見本）、様式Ⅶ （2022年7月22日）様式Ⅲの変更、販売状況更新（2023年1月26日）様式Ⅵ（表示見本）（2023年9月12日）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称