様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ｃｅｒｅｂｏｏｓｔ　Ｃａｐｓｕｌｅ（セレブースト　カプセル）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	アメリカンジンセン由来ジンセノサイド
表示しようとする機能性	本品には、アメリカンジンセン由来ジンセノサイドが含まれます。アメリカンジンセン由来ジンセノサイドには、一時的な疲労感を軽減することに役立つ機能、一時的に落ち込んだ気分を前向きにすることや一時的な不安感を緩和することに役立つ機能が報告されています。
届出者名	ジボダンジャパン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

●既存情報による安全性試験結果の評価アメリカンジンセンとして民間機関のデータベースにおいて、短期間に摂取する場合は安全であり、1日摂取目安量として100～3,000mg最大12週間までは安全に摂取することができます。ただし、副作用として、下痢、そう痔、不眠（睡眠障害）、頭痛、神経過敏や人によっては、頻拍、血圧の上昇又は低下、乳房圧痛、膣出血、まれに重度の皮疹、肝障害、重度のアレルギー反応が発生する場合があります。また、アメリカンジンセン由来ジンセノサイドの1次情報として、本届出品の15倍量を摂取し12週間では安全であることが確認されています。唯、当該論文はカナダで実施されたものであり、外挿性の判断は必要となりますが、他のジンセンと同等のジンセノサイドであるため、人種間差は無く日本人へ外挿できると考えられることから安全性について問題はないと判断しました。以上のことから、「下痢、そう痒、不眠、頭痛、神経過敏、頻拍、血圧上昇、血圧低下、乳房圧痛、膣出血、肝障害、重度の皮疹、重度のアレルギー反応があった場合は、直ちに摂取を止め医師に相談してください。」と摂取上の注意として記載することで注意喚起を行います。 ●医薬品との相互作用に関する評価民間機関のデータベースにおいて、モノアミン酸化酵素阻害薬との併用により、不安、頭痛、情動不安定、不眠等の副作用が現れるおそれがあります。また、ワルファリンカリウムとの併用でワルファリンカリウムの効果を弱め、糖尿病治療薬との併用で、血糖値を過度に低下させるおそれがあり、免疫抑制薬との併用で、免疫抑制薬の効果を弱めるおそれがあります。以上のことを踏まえて摂取上の注意として下記の記載を行います。「モノアミン酸化酵素阻害薬、糖尿病治療薬、ワルファリンカリウム、免疫抑制薬のいずれかを服薬している場合は、摂取しないでください。」

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は多量摂取で、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。 ●下痢、そう痒、不眠、頭痛、神経過敏、頻拍、血圧上昇、血圧低下、乳房圧痛、膣出血、肝障害、重度の皮疹、重度のアレルギー反応があった場合は、直ちに摂取を止め医師に相談してください。 ●モノアミン酸化酵素阻害薬、糖尿病治療薬、ワルファリンカリウム、免疫抑制薬のいずれかを服薬している場合は、摂取しないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品を製造委託している工場は、健康食品GMP、ISO2200、NSF-GMPの認証を得ています。適正な製造基準に基づき当該製品の製造を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】本品「cereboost Capsule（セレブースト　カプセル）」に含まれる機能性関与成分アメリカンジンセン由来ジンセノサイドの疲労感の軽減及び気持ちを前向きにする作用に関する研究レビュー【目的】健康な成人を対象に、アメリカンジンセン由来ジンセノサイドを摂取した時、アメリカンジンセン由来ジンセノサイドを摂取しない時と比べて、疲労感の軽減及び気分を前向きにする作用があるかを検証しました。【背景】アメリカンジンセンは海外で多く摂取されている健康食品素材の一つです。アメリカンジンセンにおいてはジンセノサイドと呼ばれるサポニンの一種が同定され、様々な機能があることが報告されています。臨床試験においても、アメリカンジンセン由来ジンセノサイドを含む食品により、疲労感の軽減や血糖値上昇抑制等が報告されています。アメリカンジンセン由来ジンセノサイドの疲労感の軽減及び気持ちを前向きにする作用について網羅的に評価されている文献がないため、検証することとしました。【レビュー対象とした研究の特性】医中誌及びPubMedで論文を検索し（最終検索日2021年10月27日）、除外基準により採用文献と除外文献に選別しました。原著論文であるか、peer review誌であるか確認し、最終的に1報の論文を採用しました。【主な結果】採用論文1報を評価した結果、健常人を対象とした研究で、1日あたりアメリカンジンセン由来ジンセノサイド20mgを継続摂取することで、アセチルコリン感受性の注意タスクが向上し、疲労感の軽減と前向きな気持ちが改善しました。以上のことから、アメリカンジンセン由来ジンセノサイドには、一時的な疲労感を軽減することに役立つ機能、一時的に落ち込んだ気分を前向きにすることや一時的な不安感を緩和することに役立つ機能があるといえます。なお、有害事象や副作用は認められませんでした。【科学的根拠の質】本研究レビューでは1報のRCT論文で評価しました。採用論文より全体のバイアスリスクは低いと判断しました。ただし、限界として論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要であり、継続的に情報を収集する必要があると判断しています。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

特定非営利活動法人日本抗加齢協会