様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	クリーム玄米ブランプラス　豆乳＆カスタード
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)
表示しようとする機能性	本品にはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が含まれます。ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)には、腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名	アサヒグループ食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人男女(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

(ア)食経験及び安全性試験の既存情報による評価本品の機能性関与成分であるガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の安全性について、食経験及び既存情報による安全性試験結果により評価した。食経験の評価に関して、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が属する菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳製品に長年利用され、また、特定保健用食品として許可されている製品もあるため、安全性に対するリスクは低いと考えられる。また、L. gasseriは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)のQualified Presumption of Safety(安全性的確推定)やIDF(国際酪農連盟)のリストに記載されている。従って、L. gasseriとしての食経験は豊富である。安全性試験の既存情報に関して、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を本品の10倍量(1,000億個/日)配合した食品を健常者に4週間摂取させた試験及び、本品と同量(100億個/日)配合した食品を健常者に3～24週間摂取させた試験において、安全性に問題があったとの報告はない。なお、本品と上記のヒト安全性試験の試験食で用いられているガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)は同一の製法で製造されたものであり、機能性関与成分の定性的同一性は担保されている。また、菌体の定量分析により定量的にも担保されている。以上により、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)について、既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認した。 (イ)医薬品との相互作用ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。理論上、乳酸菌と抗生物質との相互作用及びラクトバチルスと免疫抑制剤との相互作用の可能性に関して報告があったが、症例報告はなかった。本品は、健常成人を対象とした食品であることから、本品を販売することは問題ないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。過剰摂取を避けるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

米玉堂食品株式会社は、JFS-Cの認証取得工場である。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の腸内環境の改善に関する定性的研究レビュー (イ)目的健常成人に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を経口摂取させると、プラセボの経口摂取に比べて、腸内環境を改善するかを調べることを目的とした。 (ウ)背景ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の腸内環境の改善やストレスの緩和などの機能性に関する報告がある。しかしながら、健常成人を対象として、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を経口摂取することにより、腸内環境を改善するかを検証証した学術論文としての研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果採用文献は2報であった。日本人の健常成人男女を対象に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を一日摂取量当たり100億個で3週間以上経口摂取させた結果、プラセボの経口摂取に比べて、便性状(便の色)の改善及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有用菌であるBifidobacteriumの占有率の増加、有害菌である Streptococcusの占有率の減少)が確認された。なお、便性状(便の色)及び腸内細菌叢の評価法は、いずれも日本人において妥当性が得られ、かつ学術的に広くコンセンサスが得られている試験である。 (カ)科学的根拠の質採用文献2報で、腸内環境改善の評価指標である便性状(便の色)の改善及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有用菌であるBifidobacteriumの占有率の増加、有害菌であるStreptococcusの占有率の減少)が確認された。割付けの隠蔵、症例減少バイアスに中程度のバイアスリスクが確認されたが、それ以外に問題となるバイアスリスクはなかった。本品の食品形状はクリームサンド・ビスケットであり、採用文献の試験食品(飲料及び錠剤)とは異なるが、本品は機能性関与成分であるガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)をクリームに配合しており、摂取した後、口腔内、消化管内で完全に溶解するため、食品形状の違いはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の機能性に影響しないと考えられる。なお、採用文献の著者に届出者の関連会社社員及びヒト試験実施機関の責任医師が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、採用文献数が2報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更にヒト試験による検証が必要である。 (構造化抄録)

変更履歴

(2022.6.24)基本情報、様式Ⅲ 別紙様式(Ⅲ)-3、様式Ⅳ、様式Ⅵ 表示見本の変更 (2022.9.29)様式Ⅵ 表示見本の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称