様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 DHC(ディーエイチシー) カラダ対策茶W b
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させることにより、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能や、糖の吸収を抑えることにより、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。
届出者名 OPI・50株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 食後の血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品と同一処方の製品で、累計15万箱以上の販売実績がある。 健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は一切発生しておらず、また当該製品の機能性関与成分の摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切報告されていない。 従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定並びに公益社団法人栃木県食品衛生協会よりHACCP認証を受けている株式会社シェフコ栃木工場、株式会社シェフコ宇都宮工場、並びに公益財団法人日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定を受けているアピ株式会社池田工場にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料~製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題①: 難消化性デキストリン(食物繊維)を用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス) (イ)目的: 健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人に対して難消化性デキストリン(食物繊維)を摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるか検証することを目的とした。 (ウ)背景: 水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリン(食物繊維)は、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は16品目となっている。 (エ)レビュー対象とした研究の特性: 対象論文は、試験群として難消化性デキストリン(食物繊維)を含有した食品(または飲料)を使用し、対照群にプラセボ食品(または飲料)を用いている臨床試験とした。採用基準に従い内容を精査し9報が採用された。採用された論文はすべて日本国内で実施され、健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人を対象としていた。これは機能性表示食品を利用する集団と一致している。 (オ)主な結果: レビュー対象とした論文は9報であった。食後血中中性脂肪値(2, 3, 4時間)についてメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン(食物繊維)を食事とともに摂取することで食後血中中性脂肪値(2, 3, 4時間)を有意に低下させることが示唆された。また、食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積(吸収率の指標)ついてもメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキキストリン(食物繊維)を食事とともに摂取することにより食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積(吸収率の指標)を有意に低下させることが示唆された。 なお、9報のうち原データを確認できる論文1報について疾病に罹患していない者(空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人)のみで、層別解析を行い、別途定性評価を実施した結果、健常成人に対しても同様に効果があることが確認された。摂取量は採用論文9報のうち7報が5g、1報が5.2g、1報が9gであった。 (カ)科学的根拠の質: レビュー対象とした9報の論文の研究の質は高く、各アウトカムの総例数は321~470例と例数が多いことから評価に十分であると判断した。また、メタアナリシスによる統合効果は有意であったことから、科学的根拠の質は高いと考える。未公表論文を想定しても統合効果量は有意であり、公表バイアスの影響は小さいと判断した。ただし、本研究には以下の限界も存在すると考えられる。ランダム化について確認できない研究や単盲検の研究があり、また脱落例がある研究もあるためバイアスの混入は否定できない。長期摂取のデータは1報であること、多くの研究の摂取量が5gであったことから、より長期摂取や低用量の検討が望まれる。 (ア)標題②: 難消化性デキストリン(食物繊維)を用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関する研究レビュー(メタアナリシス) (イ)目的: 健常成人もしくは境界域血糖値の成人に対して難消化性デキストリン(食物繊維)を摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるか検証することを目的とした。 (ウ)背景: 水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリン(食物繊維)は、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は190品目となっている。 (エ)レビュー対象とした研究の特性: 対象論文は、試験群として難消化性デキストリン(食物繊維)を含有した食品(または飲料)を使用し、対照群にプラセボ食品(または飲料)を用いている臨床試験とした。採用基準に従い内容を精査し、43報が採用された。 採用された論文はすべて日本国内で実施され、健常成人もしくは境界域血糖値の者を対象としていた。 (オ)主な結果: レビュー対象とした43報の論文のうち、2報では、2つの研究が行われていたので、システマティックレビューに用いた研究数は45となった。食後血糖値(30分)と食後血糖値(60分)についてメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン(食物繊維)を食事と併用することによって、食後血糖値(30分)、並びに食後血糖値(60分)を有意に低下させることが示唆された。また、食後血糖値の濃度曲線下面積(吸収率の指標)についてもメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン(食物繊維)を食事と併用することによって、食後血糖値の濃度曲線下面積(吸収率の指標)を有意に低下させることが示唆された。43報の論文の難消化性デキストリン(食物繊維)の1回摂取量は4 ~16 gであり、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる推奨1回摂取目安量は、難消化性デキストリン(食物繊維)5 gが適切と考えられる。難消化デキストリン(食物繊維)を少なくとも1回摂取量4 g摂取した場合においても同様に食後血糖値の上昇抑制作用が期待出来るものと考えられる。 (カ)科学的根拠の質: レビュー対象とした43報の論文の研究の質は高く、各アウトカムの総例数は、308~1,094例と例数が多いことから評価に十分であると判断した。また、メタアナリシスによる統合効果は有意であったことから、科学的根拠の質は高いと考える。未公表論文を想定しても統合効果量は有意であり、公表バイアスの影響は小さいと判断した。ただし、本研究には以下の限界も存在すると考えられる。ランダム化について無作為化しなかった研究や単盲検の研究があり、また脱落例がある研究もあるためバイアスの混入は否定できない。長期摂取のデータは1報であること、全ての研究の摂取量が4g以上であったことから、より長期摂取や低用量の検討が望まれる。 (構造化抄録)
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売する予定がないため。