様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 キトサンと葉酸がとれる　よくばり明日葉青汁
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 キトサン
表示しようとする機能性 本品にはキトサンが含まれます。キトサンには、悪玉（LDL）コレステロールや総コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。
届出者名 OPI・50株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 悪玉（LDL）コレステロールが高めで気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品と同一処方の製品で、累計4万箱以上の販売実績がある。 健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は一切発生しておらず、また当該製品の機能性関与成分の摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切報告されていない。 従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。
（３）摂取をする上での注意事項
原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。ワルファリンを服用の方、また、その他医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品は公益財団法人　日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定を受けている株式会社東洋新薬鳥栖工場及びインテリジェンスパーク並びに日本検査キューエイ株式会社によるFSSC22000認証を受けている株式会社ＤＮＰ包装にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題 キトサンの摂取による血中コレステロールへの影響に関する研究レビュー （イ）目的 LDLコレステロール（LDL-C）が159 mg/dL以下の成人男女において、キトサンの摂取がプラセボ（偽薬）摂取時と比較して、コレステロールを低下させるか検証することを目的とした。 （ウ）背景 キトサンはヒトにおいてコレステロールを低下させる作用を持つことが報告されているが、機能性表示食品制度の対象者に対する効果について総合的な評価は為されていない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日（2017年12月19日）以前に登録されていた、LDL-Cが159 mg/dL以下の成人男女におけるキトサンがLDL-Cおよび総コレステロール（TC）に及ぼす影響を評価した研究で、被験者数が10名以上のヒト試験に関する文献（英文または邦文）をデータベース等から抽出し、1報を採用した。 （オ）主な結果 採用文献には、LDL-C が159 mg/dL以下の被験者におけるキトサン含有食品の摂取が、LDL-C およびTC に及ぼす影響について評価した4 研究が記載されていた。4研究における被験者数は25 ～71 名、キトサンの一日摂取量は0.88 ～1.23 g、摂取期間はいずれも12 週間であった。メタアナリシスの結果、LDL-Cが159 mg/dL以下の成人男女において、キトサンによるLDL-CおよびTCの有意な低下が認められた。また、採用文献の被験者データを確認し、LDL-Cが139 mg/dL以下の健常成人のみを対象とした追加的解析を実施したところ同様の結果が認められた。これらより、0.88 g/日以上のキトサンの摂取は、LDL-Cが159 mg/dL以下の成人男女のLDL-CおよびTCを低下させることが示唆された。 （カ）科学的根拠の質 評価対象の研究はいずれも信頼性が高いヒト試験であり、研究間の異質性（結果のばらつき）や出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は認められなかったが、副次的集団の解析結果の統合であり、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できないと考えられた。また、12週以上摂取した場合の影響は不明であり、安全性については別の切り口の評価が必要であると考えられた。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売する予定がないため。