様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	イヌリーナＳ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	イヌリン
表示しようとする機能性	本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌の弾力を維持することで、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。
届出者名	フジ日本精糖株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肌の保湿力（バリア機能）が気になる方、肌の弾力が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①喫食実績による食経験の評価当該製品に類似する食品（含有量、製造工程、製品形態が同じ製品）が販売されており、発売されてから10年経過するが、これまでに健康被害の報告はない。 ②既存情報を用いた安全性試験の評価国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンの8～14 g/日及び40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。さらに、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。当該製品の原料となるイヌリン（製品名：Fuji FF）において、以下に示す安全性試験を実施している。微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、イヌリン（製品名：Fuji FF）25 g/日を4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。 ①～②の評価より、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。 ③イヌリンのアレルギーに関する評価国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。

（３）摂取をする上での注意事項

摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があるので一日摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は国内GMPを取得した工場で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　機能性関与成分イヌリンによる肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌の弾力を維持する機能性に関する研究レビュー【目的】　健常成人がイヌリンを含む食品を摂取することによる肌の保湿力（バリア機能）、肌の弾力に対する効果を検証するため、本研究レビューを実施した。【背景】皮膚は表皮・真皮および皮下組織から構成され、生体内の水分の蒸散や体内成分の喪失を制御するとともに、体外の化学物質・微生物などの生体内への侵入を防ぐ機能（バリア機能）を維持している。紫外線などの刺激によって皮膚が損傷を受けると、バリア機能が低下し水分が失われ、肌が荒れ乾燥した状態となる。つまり、バリア機能を維持し水分の蒸散を抑制することは、肌の健康を維持するために重要である。真皮にはコラーゲンや弾性線維が含まれ、皮膚の弾力の維持に関与しており、これらの繊維の間に存在するヒアルロン酸などが水分を保持する作用を持つ。そのため加齢や紫外線により、コラーゲンや弾性繊維が減少して真皮の構造変化が生じると、水分保持能が低下する。これに伴いバリア機能も低下し、外部からの刺激による炎症反応が起こりやすくなる。したがって皮膚の弾力を維持することは重要であり、健康の維持につながると考えられる。これまでに、整腸作用を持つ成分の摂取によって腸内環境が改善され、肌の状態が改善される事例が報告されている。そこで、健常成人がイヌリンを含む食品を摂取した場合、肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌の弾力を維持する機能性を持つかについて検討を行った。【研究レビュー対象とした研究の特性】　　2022年6月23日に、それまでに公表された論文を対象に、健常成人を研究対象とした試験で、イヌリンの摂取による経表皮水分蒸散量（TEWL）の変動、弾力の変動を評価したものについて検討した。最終的に1報の論文を採用し評価を行った。【主な結果】　　一日当たり4.5 gのイヌリンを含む食品を摂取した結果、対照食品摂取時と比較して、健常成人において、肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌の弾力が維持される機能が認められた。【科学的根拠の質】　　研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、問題となるような大きなバイアスは認められず、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からイヌリンの肌の保湿力（バリア機能）を高め、弾力が維持される作用には科学的根拠があると判断した。

変更履歴

（2023/3/3）表示見本の修正


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称