| １．ルテイン
ルテインは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜に含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できないことがわかっている。
サプリメントとしては、1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
本ルテイン原料「ルテマックス」は、日本で2013年に発売以来、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。（参考：2015年12月末現在日本国内で約7,000万食以上の販売実績）
過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mgまで摂取しても安全が確認されている。
以上の観点から、ルテインに関しては安全性について評価できていると考えられる。
２．ビルベリー果実由来アントシアニン
利用しているビルベリー果実由来アントシアニン（以下、機能性関与成分）を含むビルベリー果実抽出物はイタリアのIndena社で１９７０年に開発され１９８０年には健康食品の原材料として各国で販売された。日本においては１９９０年初頭からカプセル、錠剤、顆粒、飲料その他様々な剤型で国内全域にて国籍、年齢、性別、健康状態にかかわらず販売されており、日常的な摂取量は最も一般的なカプセル剤や錠剤の場合でビルべリー果実由来アントシアニン５７．６mg１日（ビルベリー果実抽出物として１６０mg）摂取する。累計販売量はビルベリー果実抽出物で３００トン超となり、約１８億食に相当する。
この間特に問題となる健康被害報告はない。
ビルベリー果実由来アントシアニンとルテイン両成分含有製品は市場に多くあります。
類似製品に関する情報は以下の通りです。
（2007年～現在までの販売実績）
商品A:1日あたりビルベリー果実由来アントシアニン86.4mg（ビルベリー果実抽出物として240mg）＋ルテイン6mg含有製品の販売累計実績は458,000個（30日分/1個）
商品B：1日あたりビルベリー果実由来アントシアニン108mg（ビルベリー果実抽出物として300mg）＋ルテイン32mg含有製品の販売累計実績は397,000個（30日分1個）
いずれの製品でも安全性が懸念されるような有害事象の報告はないことから、ビルベリー果実由来アントシアニン及びルテインに関しては安全性について評価できていると考えられます。 |