様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	アスタキサンチン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	アスタキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、抗酸化作用により、血中脂質の酸化を抑制する機能が報告されています。
届出者名	株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1．食経験および安全性試験に関する評価当該製品機能性関与成分であるアスタキサンチンの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、アスタキサンチンについて当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験もしくは安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。　以上のことから、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しました。当該製品摂取中の健康被害については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えてまいります。 2．医薬品との相互作用に関する評価医薬品と当該製品の機能性関与成分であるアスタキサンチンとの相互作用の報告について、内容を精査した結果、現段階では当該製品のアスタキサンチンと医薬品の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。

（３）摂取をする上での注意事項

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社ファンケル美健横浜工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健千葉工場（国内GMP認証あり）、キャタレント・ジャパン株式会社掛川工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健三島工場(国内GMP認証、FSSC 22000認証あり）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：最終製品「アスタキサンチン」に含有する機能性関与成分アスタキサンチンによる血中脂質の酸化を抑制する機能に関するシステマティックレビュー目的：健康な者に対するアスタキサンチン摂取の効果を、対照食品と比較した研究をレビューし、血中脂質の酸化を抑制する機能を総合的に判断することを目的としました。背景：アスタキサンチンは抗酸化、抗炎症などの作用を持つカロテノイドです。アスタキサンチンの人における抗酸化効果を検討した研究報告は複数報告されてますが、血中脂質の酸化を抑制する機能に関する研究レビューは行われていませんでした。レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2021年5月4日）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は2編あり、どちらも真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。主な結果：2編は健康な成人男女を対象とし、血中の脂質過酸化マーカーを評価していました。アスタキサンチンを1日当たり6～20mg、12週間摂取することにより、血中脂質の酸化を抑制し、健康を維持・増進する上で適した食品であることがわかりました。安全性に関しては、採用文献において、試験食品に起因する有害事象は認められず、さらに既存情報などの安全性の評価から、安全性に問題がないことも確認できました。科学的根拠の質：2編における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、全体的にバイアスのリスクは低でした。2編の論文から得られた結果はいずれもアスタキサンチンを摂取することによる血中脂質の酸化を抑制する機能に関して一貫性があると考えました。ただし、基準に見合った論文が2編に限定され、参加者はそれぞれ30人、27人と多くはありませんでした。従って、今後の研究に注目することも重要だと考えています。以上より、現時点では、健康な者において、アスタキサンチンの摂取は、血液、血管や認知機能の健康維持の妨げにつながるとされる血中脂質の過度な酸化を抑制する可能性があると考えられました。（構造化抄録）

変更履歴

（R4.2.14）様式Ⅰ、別紙様式Ⅲ‐1、表示見本、様式Ⅶの変更（R5.3.16）様式Ⅰ、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称