1. 食経験
本品の食経験はありません。
2. 既存情報による安全性の評価
原材料であるマキベリーまたはマキベリー抽出物に関しては,「理論的には,血糖値を下げる可能性があるため,糖尿病患者は注意が必要である」と報告されています。また,その他の有害事象を示す報告は認められませんでした。
さらに,本品を販売するために行われた試験ではありませんが,本品の原材料になる機能性関与成分である「デルフィニジン3,5-ジグルコシド」を含むマキベリー抽出物と全く同じ製法,製造場所,抽出溶媒,マキベリーの品種で製造されたデルフィニジン3,5-ジグルコシド含有量が同等のマキベリー抽出物(マキベリーエキス,マキベリーエキス-P35)について行った5種類の安全性試験が報告されており,どの試験結果からも異常は認められませんでした。これらの安全性試験に使用された抽出物は本品に使用された抽出物と同様に,デルフィニジン3,5-ジグルコシドを6.7%程度含有する抽出物でした。
以上,既存情報による安全性試験結果の評価により,十分な安全性を確認していると判断しました。
3. 医薬品との相互作用
医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について内容を精査した結果、医薬品と相互作用を起こす可能性は低いと評価した。
4. まとめ
以上より,機能性関与成分「デルフィニジン3,5-ジグルコシド」を配合した本品は,一日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に懸念はないと考えられます。 |