様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ルテイン　光対策
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン
表示しようとする機能性 本品にはルテインが含まれます。ルテインはブルーライトの光刺激から眼を守る色素成分であり、眼の黄斑色素濃度を高めてコントラスト感度を維持・改善し、眼の調子を整えることが報告されています。
届出者名 株式会社ディーエイチシー
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
弊社で既に2013年2月より全国で販売している当該製品と同一処方の製品 「ルテイン(アルミ袋30日分/20日分)」は、これまでに累計145万袋以上の販売実績がある。 弊社「ルテイン(アルミ袋30日分/20日分)」の健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は発生しておらず、また、弊社「ルテイン(アルミ袋30日分/20日分)」の摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切発生していない。 さらに2次情報として、独立行政法人国立健康・栄養研究所｢健康食品｣の安全性・有効性情報内のルテインの安全性に関する項を確認した結果、〈一般〉経口で適切に摂取する場合おそらく安全と思われる。〈妊婦・授乳婦〉妊娠中・授乳中の使用については、通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全と思われるという記載となっている。 従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。
（３）摂取をする上での注意事項
原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品は公益財団法人　日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定及び米国GMPの認定を受け、さらに食品安全の国際基準となっているISO22000の認証も取得しているアリメント工業株式会社にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題①： ルテインは、ブルーライトなどの光刺激から眼を守る色素成分であるという研究レビュー 背景と目的： ルテインは、生体内では眼に多く存在し、特に黄斑を含む網膜に特異的に存在し、抗酸化あるいはブルーライト光を吸収するなどの性質を発揮して、黄斑を含む視細胞などの保護・維持に重要な役割を果たしている。 そこで、成年健常人がサプリメントとしてルテインを摂取した場合の黄斑部の色素密度である黄斑色素光学密度(以下、MPOD)を正常に保つことによってブルーライト光などの可視光線から網膜が受ける光ストレスが抑制されることによる眼を保護する機能を示すのに適切なルテインの摂取量や期間を検証することを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性： 複数の文献データベースを用いて、2015年2月までに公開された論文を収集した。また、行政関連機関においてもルテイン関連の文献や情報の検索を行った。対象とする研究デザインについては、健常人対象の無作為化比較試験(RCT)のみを選抜した。 主な結果： 文献検索により最終的に9件の文献が抽出された。 結果をまとめると1日あたり6～20㎎のルテインを摂取すると摂取開始から1～2ヶ月程度で血中のルテイン濃度は有意に上昇し、定常状態に達し、摂取を継続することによって血中濃度は維持される。さらに9件のうち5件についてはMPOD値まで検証されており、ルテインの摂取開始3ヶ月以降にMPOD値が増加していることが示されている。 従って、成年健常人において1日あたり6～20㎎のルテインを摂取すると、摂取開始から早ければ3ヶ月程度でMPOD値が増加し、ブルーライトなどの光ストレスから眼を保護する機能が示されると期待されると結論付けることが出来る。 よって、ルテインはブルーライトの光刺激から眼を守る色素成分であり、1日当たりのルテイン摂取目安量が16mgであるDHC「ルテイン 光対策」は眼の黄斑色素濃度を高める製品として機能性表示することは適切であると判断した。 科学的根拠の質： 全ての試験が無作為化比較試験を対象としての研究レビューであり、それによって導き出された、1日あたり6～20㎎のルテイン摂取により血中ルテイン濃度やMPOD値が上昇するということに対するエビデンスの質としては高いと思われる。但し、中にはサイズが小さい試験もあり、また対照群や盲検法、また、MPOD値に関しても測定法や解析法など統一されていないなど懸念点がないわけではないが、今後の研究によって見解が覆される可能性は低いと思われる。本研究成果の信頼性を高める為にも、今後より質の高い研究結果が報告されることが望ましい。 標題②： ルテインは、コントラスト・グレア(光順応)感度を維持・改善し、眼の調子を整える成分であるという研究レビュー 背景と目的 : ルテインは、生体内では眼に多く存在し、特に黄斑を含む網膜に特異的に存在している。 これまでに、ヒトがルテインを摂取した場合のルテインの血中濃度或いは視機能、抗酸化能に対する影響は多く研究されている。しかし、クリアな視界や視覚(以下、視機能と記載)の維持向上を目的としてルテインを摂取する場合の摂取量や質、期間を示す系統的なレビューはされていない。 そこで、コントラスト感度及びグレア感度の改善を指標として、視機能が維持向上するためにサプリメントとしてルテインを摂取する場合、機能性を示すのに適切なルテインの摂取量や期間を検証することを目的として研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性： 複数の文献データベースを用いて、2015年2月までに公開された論文を収集した。また、行政関連機関においてもルテイン関連の文献や情報の検索を行った。対象とする研究デザインについては、健常人対象の無作為化比較試験(RCT)のみを選抜した。 主な結果： 文献検索により最終的に3件の文献が抽出された。 対象とした3件の研究は、ルテイン或いはルテインを含むキサントフィルの摂取が視機能を改善するかどうかコントラスト感度とグレア感度を指標に検討したものである。 結果をまとめると、1日あたり6～20㎎のルテインを摂取すると、およそ0.5～1.0 μmol /lの範囲で、用量依存的にルテイン血中濃度が上昇する。視機能については、1日あたり12～20mgのルテインを3ヶ月以上継続摂取するとコントラスト感度が向上し、さらに摂取を1年程度継続するとグレア感度も向上することが示されている。 よって、1日当たりのルテイン摂取目安量が16mgであるＤＨＣ「ルテイン　光対策」はコントラスト感度を維持・改善し、眼の調子を整えるのに役立つ製品であるとして機能性表示することは適切であると判断した。 科学的根拠の質： 全ての試験が無作為化比較試験を対象としての研究レビューであり、それによって導き出された、1日あたり12～20㎎のルテイン継続摂取によりコントラスト感度が上昇することに関するエビデンスの質としては高いと思われる。但し、サイズが小さい試験もあり、コントラスト感度やグレア感度の測定法や解析法など統一されていないなど問題点もないわけではないが、今後の研究によって見解が覆される可能性は低いと思われる。本研究成果の依頼性を高める為にも、今後より質の高い研究結果が報告されることが望ましい。 （構造化抄録）
変更履歴
（2018.2.6）別紙様式（Ⅲ）－3添付資料を修正 （2021.2.8）届出食品基本情報詳細及び様式（Ⅶ）の代表者氏名の変更、様式（Ⅱ）-1、（Ⅲ）-1及び3、（Ⅴ）-11及び13の変更、様式Ⅲの「製品規格書等…示す資料（非公開）」から、分析方法を示す資料を削除
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため。