様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	食物せんいをプラスした爽健食パン
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化デキストリンには、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ミールケア
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後の糖や脂肪の吸収による血糖値や血中中性脂肪の上昇が気になる健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品の機能性関与成分である難消化性デキストリンは、とうもろこしでん粉由来の水溶性食物繊維であり、すでに国内において多くの加工食品に利用され販売されています。特に特定保健用食品の関与成分として多くの使用実績があり、2020年6月19日現在で387品目が認可されています。認可品目は、清涼飲料水、パン、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、米飯、豆腐など多岐にわたります。　アメリカ食品衛生局（FDA）によるGenerally Recognized As Safe（GRAS）において、1日の摂取量の上限値を明確に定める必要がないほど、安全な食品素材であると認められている他、過去の安全性を調べたヒト試験では、難消化性デキストリンを1日3回毎食前に10gを16週間にわたり摂取した結果、血圧などの生理学的検査値は変化を認めず、またその他の臨床検査値、特に血清タンパク質およびCa（カルシウム）、Mg（マグネシウム）、Fe（鉄）などのミネラル濃度について、難消化性デキストリン摂取が原因となる変化は認められなかったと報告されています。さらに、試験期間中、下痢などの消化器症状をはじめ、とくに問題となる症状はみられず、安全であると報告されています。以上のことから、当該製品における難消化性デキストリンの１日当たり摂取目安量５ｇの摂取は安全性に問題がないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。食べすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。1日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

GMP,HACCP,ISO 22000,FSSC 22000の認証は取得していないが、株式会社ミールケアの製造工程表に則って製造および品質管理を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

本製品における機能性評価を、以下のとおり行いました。【標題】食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能についての検証【目的】　難消化性デキストリンを配合した食品を食事として摂取した場合において、以下の2つの効果について検証することを目的としました。 ①食事から摂取した糖の吸収を抑えて、食後の血糖値の上昇を抑える効果 ②食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える効果【背景】　近年、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームをはじめとする生活習慣病罹患者が増加しています。中でも、糖尿病患者の増加は、医療費の増大など超高齢社会を迎えた我が国において極めて深刻な問題となっています。また、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることがわかり、日常の血糖値や血中中性脂肪の数値管理は、これらの疾病予防につながると考えられます。　難消化性デキストリンは食事の糖や脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制する効果があることが報告されており、難消化性デキストリンをあらかじめ配合した食品を提供することで、利用者が手軽に健康を維持するのに寄与できるものと考えました。そこで、国内外の研究報告から難消化性デキストリンを含まない食品との比較を行った文献を広く収集精査し、食後の血糖値と血中中性脂肪の上昇を抑制する効果について検証しました。 ①食事から摂取した糖の吸収を抑えて、食後の血糖値の上昇を抑える効果【レビュー対象とした研究の特性】　20歳以上の健常者（男女）を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査した研究報告のうち、ランダム化比較試験（データに偏りが生じないように評価することを目的とした試験方法）を行っている43報の文献を選び、以下の3つの評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（0-120分）」より、食後の血糖値の上昇抑制効果を評価しました。【主な結果】　統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められました。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 gでした。よって、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを食事と合わせて摂取することで食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待できることが示されました。【科学的根拠の質】　採用された文献43報について研究の偏りのリスク、結果の精確性や一貫性などの研究の質を総合的に評価した結果、科学的根拠の質は高いと判断しました。公表バイアス（否定的な結果が出た研究は肯定的な結果が出た研究に比べて公表されにくいという偏りのこと）については、未公表の論文があったとしても、その影響は小さいと判断しています。ただ、今後の研究によっては、今回の結果が変わる可能性もあるため、継続した調査が必要であると考えられます。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。 ②食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能について【レビュー対象とした研究の特性】　空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人男女を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査した研究報告のうち、ランダム化比較試験（データに偏りが生じないように評価することを目的とした試験方法）を行っている9報の文献を選び、以下の4つの評価項目「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」および「血中濃度曲線下面積（0-6時間）」の実測値および変化量より、食後の血中中性脂肪の上昇抑制効果を評価しました。【主な結果】　統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血中中性脂肪値を低下させることが認められました。難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを食事と合わせて摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できることが示されました。【科学的根拠の質】　採用された文献9報について、研究の偏りのリスク、結果の精確性や一貫性などの研究の質を総合的に評価した結果、科学的根拠の質は高いと判断しました。公表バイアス（否定的な結果が出た研究は肯定的な結果が出た研究に比べて公表されにくいという偏りのこと）については、未公表の論文があったとしても、その影響は小さいと判断しています。ただ、今後の研究によっては、今回の結果が変わる可能性もあるため、継続した調査が必要であると考えられます。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称