様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ルテインゼリー
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ルテイン
表示しようとする機能性 本品には、ルテインが含まれています。ルテインは、長時間のコンピューター作業などによって低下した目のコントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減し、くっきりと見る力）を改善することが報告されています。
届出者名 株式会社エースベーカリー
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品は機能性関与成分ルテインを一日摂取目安量あたり6㎎配合したポーションゼリー形状の加工食品である。 本品に含まれる機能性関与成分「ルテイン」は、ほうれんそうなどの緑黄野菜に含まれる天然栄養成分で、体内では合成することができないため、食事からの摂取が必要である。本品に含まれるFloraGLOルテインは1999年より日本において販売され、日本国内で200製品以上に使用されている。2014年の日本での販売量は4,500kgで、これまでに同品を使用しての有害事象の報告はない。本品に使用しているFloraGLOルテインは、米国においてGRAS （Generally Recognized as Safe Substancesの略：米国において一般に安全と認められる食品）物質として認定されている。またFAO/WHO合同食品添加物専門会議（JECFA）においても評価が終了しており、ルテインとゼアキサンチンの1日許容摂取量 (ADI) は、0-2㎎/kg体重/日（体重70kgの成人で140㎎/日に相当）までと設定され、本品の1日摂取目安量に含まれるルテイン（6mg/日）の約20倍相当量までの安全性が担保されている。また 国立健康・栄養研究所の素材情報データベースにおいて、ルテインが医薬品に影響を及ぼしたという報告がない事を確認している。以上の情報より、1日摂取目安量としてルテイン6mgを配合した本品の安全性は十分評価できるものと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社エースベーカリー三ツ渕工場では、ISO9001:2015認証取得(認証番号:C2018-01701)しており、自社基準に基づいて衛生管理および品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 　「ルテインゼリー」に含有する機能性関与成分ルテインによるコントラスト感度改善に関するシステマティック・レビュー 【目的】 本研究レビューは、本品に含まれる機能性関与成分「ルテイン」のヒト試験におけるコントラスト感度について網羅的な文献検索を行い、求める機能性表示に対する合理的根拠を集めることを目的とした。なおPICOの設定は、「P：健常者（成人）、I：ルテイン投与による介入、C：プラセボ対照、O：コントラスト感度改善」とした。 【背景】 ルテインの摂取は、目の健康を維持するために重要な役割を果たすということが報告されている。ルテインの個々の研究は多数実施されているものの、6mgのルテイン使用で、コントラスト感度への影響に関してまとめた資料はない。 【レビュー対象とした研究の特性】 　2016年7月までの期間を設定し、文献検索を行い、ヒトにおけるランダム化比較試験（RCT）タイプかつコントラスト感度について評価を行っている試験を選択し、ルテイン以外の交絡因子となりうる成分が含まれない研究論文を採択した。その結果、最終スクリーニングにおいて１報の論文を採択した。当該論文は1日の平均コンピューターの使用時間が10時間以上の健常者37名（22～30歳、中国人）を対象に、プラセボ群以外にルテイン6mgの摂取群と12mgの摂取群を設け、各グループ内でのコントラスト感度の変化を調べたものである。 【主な結果】 最終的に採択した１報の論文を検証したところ、1日あたりルテイン6㎎を継続的に摂取することは視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善するのに有効であることが示唆された。今回採択した論文においては、コントラスト感度の改善は、ルテイン摂取により黄斑色素密度が上昇することによるものと考察している。黄斑色素はブルーライトのような短波長光を吸収し、コントラスト感度などの視覚機能を改善させると考えられている。 【科学的根拠の質】 採択した論文は1報と少ないが、専門家による査読を通過した質の高いものである。当該論文は日本人ではなく、中国人に対して行われた試験であるが、同じアジア人種であり、経済的にも日本に近いことを考慮すると、同等性は高いと考察できる。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
再販の予定が無いため。