様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	血管防衛
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、カツオ由来エラスチンペプチド、ＧＡＢＡ
表示しようとする機能性	本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、カツオ由来エラスチンペプチド、ＧＡＢＡが含まれます。 ●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。また、BMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。 ●カツオ由来エラスチンペプチドには加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能が報告されています。 ●ＧＡＢＡには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。また、ＧＡＢＡには仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減することが報告されています。
届出者名	株式会社爽風舎
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	BMI が高めの健康な方、血圧が高めの方、仕事や勉強による一時的な精神的なストレスや疲労感が気になる方、健常な中高年男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】・既存情報による安全性の評価機能性関与成分を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告があった。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取や、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取において安全性に問題となる事象は確認されなかった。・医薬品との相互作用に関する評価ブラックジンジャーと医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用により、健康被害が生じる可能性は低いと考えられた。【カツオ由来エラスチンペプチド】・既存情報による安全性試験の評価機能性関与成分を含むカツオ由来エラスチンペプチドを用いた臨床試験の報告があった。日本人の健常者(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13ヵ月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。・医薬品との相互作用に関する評価カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。【ＧＡＢＡ】・ＧＡＢＡは一般に食される野菜にも含まれる。またＧＡＢＡ（10～80㎎/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において適切に摂取される場合には安全であると評価されている。また、120 mgを12週間摂取した試験や1,000 mgを4週間摂取した試験で、安全性に問題がないことが報告されている。本届出品に含まれているＧＡＢＡは28mgである。・医薬品との相互作用降圧薬などとＧＡＢＡを併用した場合に、低血圧を引き起こすことが考えられますが、参照したデータベースにはそのような報告の実例はありませんでした。また、本品は降圧薬などを必要とする病者向けの商品ではなく、さらに降圧剤などを服用している方に対する注意喚起も行っていることから、安全性に問題はないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 1日摂取目安量を守ってください。降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場及び、一般社団法人日本健康食品規格協会GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン【腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー】【標題】当該成分の摂取が腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー【目的】健康な者に対する当該成分摂取の効果をプラセボとの比較で検証した研究をレビューし効果の有無を評価【背景】当該成分に関して培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や動物実験では、脂肪の分解を促進するという報告がある。しかし人を対象とした脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものは無かった。今回は当該成分を継続摂取による腹部の脂肪に与える影響について検証【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを用いて文献2報（ランダム化比較試験）を採用。文献はいずれも20-64歳のBMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていない ※BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定している【主な結果】採用文献2報から健康な者が当該成分を12mg/日含む食品を12週間継続摂取することで含まない食品を摂取した場合と比較して腹部脂肪面積が有意に減少していることが確認された【科学的根拠の質】評価した文献が2報で出版バイアスが否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験で予め設定された計画に沿って実施されており、信頼できる研究であると考えられた。よって当該成分・分量を継続して摂取することで腹部の脂肪を減らす機能は信頼できる科学的根拠に基づくと考えられ届出製品でも同様の機能が期待できる【脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー】【標題】当該成分の摂取による日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー【目的】健常者に対する当該成分を摂取する効果をプラセボとの比較で検証した研究をレビューし効果の有無を総合的に評価【背景】肥満低減は代謝機能を改善し体脂肪を消費することが重要。日常活動時のエネルギー代謝において脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられる。当該成分の脂肪消費に関する研究報告はあるが包括的に整理する研究レビューは無かった【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを用いて論文を検索し文献１報（ランダム化比較試験）を採用【主な結果】上記文献は当該成分12 mgの摂取による日常活動時の呼吸商を評価しており、その有意な低下が認められていた。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから当該成分・分量には日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能を有することが考えられる。【科学的根拠の質】採用した文献は1報のみで言語および定量性に関して研究の限界があり今後の研究結果が本研究レビューに影響を与える可能性があるが当該成分・分量の摂取は日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能に一定の根拠があると判断した -- ●カツオ由来エラスチンペプチド【標題】当該成分の摂取による健常成人の血管機能の改善作用【目的】健常成人が当該成分を経口摂取することによって血管機能の改善に役立つかの検証【背景】エラスチンは伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器に弾力性を与えている。動脈では中膜に多く存在し血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし加齢により中膜のエラスチンが減少し血管はしなやかさを失うことが報告されている。エラスチンは血管機能に重要な役割を担っているが経口摂取による血管機能への効果をまとめたレビューはない【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを用いて健常成人が当該成分を経口摂取することで血管機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し合致するものを対象とした【主な結果】採用文献によると血管弾性を表す数値(上腕足首間脈波伝播速度)が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の健康な日本人男性及び女性を対象に当該成分75mg/日を16週間持続して経口摂取させることでプラセボ群と比較して血管弾性、血管内皮機能が有意に改善した。本研究レビューにより健常者が当該成分75mg/日を経口摂取することで加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能を期待できると判断した【科学的根拠の質】本レビューの限界として出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが採用文献は査読付であり人間ドックなどに用いられ学術的にも信頼性のある検査法を用いており科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた -- ●GABA 【血圧に対する影響に関する研究レビュー】【標題】機能性関与成分GABAの血圧に対する影響に関する研究レビュー【目的】健常成人がGABAを摂取することでプラセボ摂取時と比較。正常血圧者および正常高値血圧者がGABA含有食品、GABA非含有食品をそれぞれ摂取した場合で血圧への影響に違いがあるかを検証【背景】GABAは自然界に広く存在しており食生活で自然に摂取されているアミノ酸で血圧降下作用や精神安定作用などが知られている。血圧に懸念がある場合、生活習慣の見直しと同時に積極的なGABAの摂取により血圧を管理することも重要な手段と思われその有用性を網羅的な文献調査と研究レビューを実施した【レビュー対象とした研究の特性】日本語と英語の3種のデータベースおよびハンドサーチにより61報の文献を抽出し基準に基づいて選択した結果、最終的に8報を採用。文献はいずれも査読付き論文で日本人を対象としていた。【主な結果】本研究レビューの結果よりGABA 20～80mg、12週間の摂取によって血圧が高めの方の血圧を下げる機能に関する機能性が確認された。軽症高血圧者を除いた健常人のみでの評価では正常高値血圧者に対してGABAの血圧低下作用が認められた。正常血圧者に対してGABAは血圧を下げることがなく正常な血圧のままであった。以上によりGABAは血圧が高めの方に対して血圧を低下させる機能があり正常血圧者に対しては影響を与えず正常な血圧を維持すると結論付けられた【科学的根拠の質】文献の検索を英語と日本語に絞ったことから他言語での論文の収集の網羅性に問題や出版バイアスの存在が否定できない問題が残っている【ストレス及び疲労感の低減作用に関する研究レビュー】【標題】機能性関与成分GABAのストレス及び疲労感の低減作用に関する研究レビュー【目的】健常成人がGABAを摂取しプラセボを摂取時と比較。精神的ストレスや疲労感を緩和するかを検討【背景】GABAには睡眠や血圧の改善に加えて、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果があることが知られている。その効果検証するために研究レビューを行った【レビュー対象とした研究の特性】データベース3種の検索により抽出された36報とハンドリサーチの1報の文献の37報において基準に基づいて選択した結果最終的に6報が採用された。採用された文献は何れも査読付き論文で日本人が対象。また、採用した文献の内2報が単盲検試験でした【主な結果】GABA摂取30分前後、GABA 28mg以上の条件下でストレスマーカーの有意な低下が確認され、また摂取後30～60分、100mgでの条件下でα波の有意な増加が確認された。自律神経活動においても28mg摂取後36.5～45分でリラックス状態（ストレスの緩和）が認められたことから、28mg以上の摂取後30～60分程度でストレスの緩和に関する機能性が確認された。さらに摂取30分前後、28mg～50mgの条件において主観的評価での疲労感の有意な低下が確認された【科学的根拠の質】アウトカムレベルの限界として自律神経活動は1報しか採用していないため非一貫性が評価できなかった。また研究レビュー全体の限界としてはファンネルプロットを用いなかったため出版バイアスを評価できなかったことが挙げられる

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称