様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＺＥＲＯ（ゼロ）　ｋｃａｌ（キロカロリー）　Ｃｉｄｅｒ（サイダー）　Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。また、食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。本品は、食後の血中中性脂肪の上昇が気になる方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適した飲料です。
届出者名	ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人で、中性脂肪の上昇が気になる方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本製品の関与成分である難消化性デキストリンは水溶性の食物繊維である。難消化性デキストリンの食経験について既存情報を用いた評価を実施した。難消化性デキストリンは広く一般食品に使用されており、特定保健用食品においても清涼飲料、食品、サプリメントといった様々な形態の食品に使用されている実績がある。炭酸飲料としては喫食実績による食経験の評価を実施した。 ZERO kcal Cider ゼロキロカロリーサイダーは難消化性デキストリンを配合した機能性表示食品（届出番号：A300）として、2016年6月13日に発売を開始し以降、2018年1月1日現在500mlPETで累計約2800万本、1.5LPETで累計約140万本発売しており、これまで健康被害等の報告はないことを確認している。加えて、難消化性デキストリンの既存情報による安全性試験の評価を確認したところ、国立健康・栄養研究所のデータベースより難消化性デキストリンを1本あたり5.0g配合した炭酸飲料の長期摂取試験や過剰摂取試験（過剰摂取試験では15.0g）において、有害事象がなく安全であることが確認されている。さらに難消化性デキストリンの安全性をJ-DreamⅢ、PubMedの文献検索データベースによって確認を実施したが、本摂取量での有害事象はなく問題ないと評価した。医薬品との相互作用についてもデータベースによる検索の結果、本製品の配合では問題ないと考察した。以上の結果から、難消化性デキストリンについては食経験の既存情報ならびに既存情報による安全性試験の評価から、炭酸飲料としては喫食実績による食経験から安全が確認され、本製品の安全性については問題ないと結論づけた。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品を製造している工場では各工場毎に以下の認証を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止に向けた体制を構築しております。 □1.5L、500ml共通丸善食品工業株式会社須坂工場　 FSSC22000＜JP13/030106＞ □1.5L 株式会社　ジェイエイビバレッジ佐賀　鹿島工場　FSSC 22000＜JP13/030179＞ □500ml 丸善食品工業株式会社本社工場　 FSSC22000＜JP11/030125＞神奈川柑橘果工株式会社　 FSSC22000＜C2018-02357-R3-T＞ジャパンフーズ株式会社 FSSC 22000＜JMAQA-FC028＞

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題 ①　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） ②　難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） ③　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）（イ）目的 ①　健常成人が難消化性デキストリン摂取により、食後血糖値の上昇が抑制されるかを確認する ②　健常成人が難消化性デキストリン摂取により、食後中性脂肪の上昇が抑制されるかを確認する　 ③　健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認する。（ウ）背景我が国においてメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が近年増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。難消化性デキストリンの経口摂取は<１>食後の血糖値の上昇を抑える、<２>食後の血中中性脂肪の上昇を抑える、<３>おなかの調子を整えるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、研究レビュー（システマティックレビュー）を実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed、Cochrane Library、CiNii Articles、医中誌の4つのデータを用いて①食後血糖値の上昇抑制　②食後中性脂肪の上昇抑制　③整腸作用に対する難消化性デキストリンの機能性について文献調査を実施した。 ①　食後血糖値の上昇抑制作用について、2015年1月5日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、43報の論文が抽出された。対象者は全て日本人で、疾病にり患していないものであった。 ②　食後中性脂肪の上昇抑制作用について、2015年6月25日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、9報の論文が抽出された。対象者は全て健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値が200mg /dl未満のものであった。 ③　整腸作用について、2015年1月5日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、26報の論文が抽出された。対象者は全て疾病にり患していない者であった。（オ）主な結果 ①　論文を統計解析した結果、食後血糖30分、60分、血中濃度曲線下面積において、プラセボ群に対し難消化性デキストリン摂取群で食後血糖値の低下が確認された。 ②　論文を統計解析した結果、食後中性脂肪２時間、３時間、４時間、血中濃度曲線下面積においてプラセボ群に対し難消化性デキストリン摂取群で食後中性脂肪の低下が確認された。　また、採用した論文9報のうち全てで空腹時血中中性脂肪値が150～199mg/dlの者が含まれていた。そこで、9報のうち原データを確認できる論文1報について、健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dl未満；10名）のみで再度追加解析を行った。その結果においても、有意に食後中性脂肪の低下が確認された。 ③　論文を統計解析した結果、排便回数、排便量において、プラセボ群に対し難消化性デキストリン摂取群で排便回数と排便量の増加が確認された。（カ）科学的根拠の質食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用についてシステマティックレビューでは４つのデータベースを使用し網羅的に検索が行われている。検索の結果、効果を示す論文がそれぞれ４３報、９報、２６報ずつあり、論文数も十分であると判断する。またエビデンスの強さについても評価の結果、３つの作用ともにＡと判定し十分な科学的根拠があると判断した。ただ、採用されている論文の一部には研究結果に影響を与える可能性があるバイアスリスクが極めて低いながらも存在することより、今後も本機能性に関する論文を継続的に収集し、更なるエビデンスの強化が望ましいと考察する。（構造化抄録）

変更履歴

(R1.7.19) 別紙様式2；チェックリストの更新様式Ⅰ；生産・製造及び品質管理に関する情報の追加様式Ⅲ；製造所名の追加別紙様式Ⅲ-1；製造及び品質の管理に関する情報の追加様式Ⅳ；組織図の更新様式Ⅵ；表示見本の追加様式Ⅶ；製造者の氏名及び所在地の追加 (R2.4.8) 別紙様式1；届出者の代表者氏名の変更様式Ⅰ；生産・製造及び品質管理に関する情報の一部削除様式Ⅲ；製造所名の一部削除別紙様式Ⅲ-1；製造及び品質の管理に関する情報の更新及び一部削除様式Ⅳ；対応窓口部署の電話番号の変更組織図及び連絡フローチャートの更新様式Ⅵ；表示見本の追加様式Ⅶ；届出者の代表者氏名の変更　　　　製造者の氏名（製造所又は加工所の名称）及び所在地の一部削除　　　　消費者庁対応部局の連絡先の変更（R3.8.10）別紙様式２；チェックリストの更新様式Ⅰ；生産・製造及び品質管理に関する情報の一部削除別紙様式Ⅲ-1；製造及び品質の管理に関する情報の更新及び一部削除様式Ⅳ；組織図及び連絡フローチャートの更新様式Ⅵ；表示見本の追加及び一部削除様式Ⅶ；情報開示するウェブサイトのＵＲＬの変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称