様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＺＥＲＯ（ゼロ）　　ｋ　ｃ　ａ　ｌ（キロカロリー）　Ｃｉｄｅｒ（サイダー）　ゼロキロカロリーサイダー　レモン
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えるとともに、糖分の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方に適した飲料です。
届出者名	ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人で、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本製品の機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）＜以下、難消化性デキストリンと記載＞は水溶性の食物繊維である。難消化性デキストリンの食経験について既存情報を用いた評価を実施した。難消化性デキストリンは広く一般食品に使用されており、特定保健用食品においても清涼飲料、食品、サプリメントといった様々な形態の食品に使用されている実績がある。海外においても米国連邦規則ではGRASに分類され、FAO/WHOでは一日当たりの摂取上限量は設定されていないことからも、安全性は十分であると評価した。加えて、難消化性デキストリンの既存情報による安全性試験の評価を実施したところ、国立健康・栄養研究所のデータベースより難消化性デキストリンを1本あたり5.0g配合した炭酸飲料の長期摂取試験や過剰摂取試験（過剰摂取試験では一日あたり15.0g）において、有害事象がなく安全であることが確認されている。さらに難消化性デキストリンの安全性をJ-DreamⅢ、PubMedの文献検索データベースによって確認を実施したが、本摂取量での有害事象はなく問題ないと評価した。医薬品との相互作用についてもデータベースによる検索の結果、本製品の配合では問題ないと考察した。炭酸飲料としては、喫食実績による食経験の評価を実施した。難消化性デキストリンを含まない炭酸飲料　０キロカロリーサイダーは2011年より販売を開始し以降、総計1,232万本発売しており、炭酸飲料としての食経験があると判断する。以上の結果から、難消化性デキストリンについては食経験の既存情報ならびに既存情報による安全性試験の評価から、炭酸飲料としては喫食実績による食経験から安全が確認され、本製品の安全性については問題ないと結論づけた。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品を製造している工場では各工場毎に以下の認証を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止に向けた体制を構築しております。丸善食品工業株式会社須坂工場　総合衛生管理製造過程＜厚生労働省発関厚0919第1号＞ISO22000＜JP13/030106＞FSSC22000＜JP13/030106＞丸善食品工業株式会社本社工場　総合衛生管理製造過程＜厚生労働省発関厚1201第1号＞ISO22000＜JP11/030125＞FSSC22000＜JP11/030125＞九星飲料工業株式会社伊都工場　FSSC22000＜YKA4004912/J>神奈川柑橘果工株式会社　FSSC22000＜第二工場・第四工場 C2018-02357-T >

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題 ①難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関する検証 ②難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後中性脂肪の上昇抑制作用に関する検証（イ）目的 ①健常成人が難消化性デキストリン摂取により、食後血糖値の上昇が抑制されるかを確認する ②健常成人が難消化性デキストリン摂取により、食後中性脂肪の上昇が抑制されるかを確認する　（ウ）背景我が国においてメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が近年増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。難消化性デキストリンには<１>おなかの調子を整える機能、<２>食後の血糖値の上昇を抑える機能、<３>食後の中性脂肪の上昇を抑える機能について、これまで報告されている。生活習慣病の予防に対し、難消化性デキストリンを配合することで①食後血糖値の上昇抑制　②食後中性脂肪の上昇抑制　から貢献できるものと想定し、各機能に関する研究レビュー（システマティックレビュー）を実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性 ①食後血糖値の上昇抑制作用について、2015年1月5日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、43報の論文が抽出された。対象者は全て日本人で、疾病にり患していないものであった。 ②食後中性脂肪の上昇抑制作用について、2015年6月25日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、9報の論文が抽出された。対象者は全て日本人で、健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値が120mg～200mg/dlのものであった。（オ）主な結果＜方法＞ PubMed、Cochrane Library、CiNii Articles、医中誌の4つのデータを用いて①食後血糖値の上昇抑制　②食後中性脂肪の上昇抑制　に対する難消化性デキストリンの機能性について文献調査を実施した。　＜結果＞ ①論文を統計解析した結果、食後血糖30分、60分、血中濃度曲線下面積において、プラセボ群に対し難消化性デキストリン摂取群で食後血糖値の低下が確認された。 ②論文を統計解析した結果、食後中性脂肪２時間、３時間、４時間、血中濃度曲線下面積においてプラセボ群に対し難消化性デキストリン摂取群で食後中性脂肪の低下が確認された。＜結論＞システマティックレビューの結果、難消化性デキストリンの摂取により①食後血糖値の上昇抑制　②食後中性脂肪の上昇抑制の２つの機能があることを確認した。（カ）科学的根拠の質食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用についてシステマティックレビューでは４つのデータベースを使用し網羅的に検索が行われている。検索の結果、効果を示す論文がそれぞれ43報、9報ずつあり、論文数も十分であると判断する。またエビデンスの強さについても評価の結果、２つの作用ともにＡと判定し十分な科学的根拠があると判断した。なお、健常成人のみを対象に実施された論文を確認し、難消化性デキストリン摂取による食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用は研究レビューと同様の結果であることを確認した。ただ、採用されている論文の一部には研究結果に影響を与える可能性があるバイアスリスクが極めて低いながらも存在することより、今後も本研究レビューに関する論文を継続的に収集する必要があると考察する。（構造化抄録）

変更履歴

（H28.5.6）基本情報に表示見本を別途追加 (H29.3.31)様式Ⅰ，Ⅳ，Ⅵ，Ⅶの変更 (H31.3.8) 届出食品基本情報；届出者郵便番号、住所、届出事項及び開示情報についての問合せ先の変更別紙様式２；チェックリストの書式変更およびチェック欄の一部修正様式Ⅰ；本資料の作成日の変更、生産・製造及び品質管理に関する情報の更新様式Ⅱ；⑧医薬品との相互作用に関する評価の修正別紙様式Ⅱ-1；書式変更、本資料作成日の追加様式Ⅲ；製造所名の更新別紙様式Ⅲ-1；書式変更および情報の更新別紙様式Ⅲ-3；書式変更、分析方法の更新および公開、補足資料の添付様式Ⅳ；連絡対応日時の修正様式Ⅳ；組織図および連絡フローチャートの更新様式Ⅵ；表示見本の削除および追加様式Ⅶ；届出者住所の変更、製造者の氏名及び所在地の更新、問合せ部局の変更、健康増進法施行規則第11条2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由の修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称