様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	カナダドライ　からだジンジャーエール
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	6-ジンゲロール、6-ショウガオール(生姜由来のポリフェノール成分)
表示しようとする機能性	本品には6-ジンゲロール、6-ショウガオール(生姜由来のポリフェノール成分)が含まれます。6-ジンゲロール、6-ショウガオール(生姜由来のポリフェノール成分)には、冷えを感じやすい方において、末梢の体温(掌)を維持する機能があることが報告されています。
届出者名	日本コカ・コーラ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	冷えを感じやすい健常成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜食経験よる安全性評価＞ショウガは世界での数千年にわたる使用の歴史がある香辛野菜の1つであり、米国食品医薬品局（FDA）が、食べ物としての安全性を証明しています。本品はショウガ末を原材料としており、ショウガの喫食と消化、吸収過程に大きな違いはないと考えられます。また、本品中の機能性関与成分に変質がないことも確認しています。したがって、食用としてのショウガの喫食実績は十分であり、ショウガと本品の同等性からも、本品は十分に安全だと考えられます。＜既存情報による安全性評価＞国立健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報」及びナチュラルメディシン・データベースのデータベースによると、ショウガは通常の食品として摂取する場合は安全と思われます。ただし、妊婦、6 歳以下の小児、出血性疾患や心疾患を有する人、胆石のある人が摂取する場合は注意が必要です。したがって、既存情報の安全性評価によると、ショウガは通常の食品として健常成人が摂取する場合は一般的に安全であると言えます。＜医薬品との相互作用＞血液凝固剤と機能性関与成分との間に相互作用があることが報告されていますが、本品は健常成人を対象として開発したものであり、疾病に罹患している方は対象としていません。念のため、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するようラベルに注意喚起を行っています。　＜まとめ＞ショウガはこれまでの食経験から安全であると考えられ、機能性表示食品として本品を販売することは適切であると考えております。本品は健常成人を対象として開発したものであり、疾病に罹患している方は対象としておりませんが、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談して下さい。」の文言をラベルに記載し、注意喚起を行っています。

（３）摂取をする上での注意事項

医薬品（血液凝固剤等）を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

FSSC 22000を取得した工場で製造します。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題本届出商品「カナダドライからだジンジャーエール」に含有する機能性関与成分6-ジンゲロール、6-ショウガオール(生姜由来のポリフェノール成分）の末梢の体温（掌）を維持する機能について (イ）目的健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)に対する、6-ジンゲロール、6-ショウガオール(生姜由来のポリフェノール成分)の経口摂取による末梢の体温(掌)を維持する機能について、ヒト試験論文のシステマティック・レビュー(SR)の手法に基づいて評価するとともに、6-ジンゲロール、6-ショウガオール(生姜由来のポリフェノール成分)の有効投与量を推定することを目的とした。 (ウ)背景ショウガは身体を温める目的で料理や漢方に用いられており、一過性に熱発生効果を有する6-ジンゲロール、6-ショウガオール(生姜由来のポリフェノール成分)が含まれている。これまで、健常成人を対象にした末梢の体温(掌)を維持する機能についてのRCTのレビューは実施されていないことから、今回研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性国内外のデータベース(PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web)を対象として検索を実施して得られた632件を対象に、適格基準を用いて絞り込み、得られた1報の臨床研究をレビュー対象とした。その試験は国内で実施されたもので、論文は査読付きの国外の雑誌に掲載され、冷えを感じやすい健常成人女性を対象としたRCTであった。 (オ)主な結果適格基準に合致したRCT論文1報計1件の試験データを採用した。この1件の試験において、6-ジンゲロール、6-ショウガオール(生姜由来のポリフェノール成分)は冷えを感じやすい健常成人女性に対して末梢の体温(掌)を維持する機能を示した。また、採用論文において安全性に問題がないことも確認した。 (カ)科学的根拠の質本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これは研究レビューに共通する限界である。対象研究のデザインはエビデンス・グレーディングが高いとされるRCTであったが、盲検化が不十分と考えられる試験が含まれていた。非一貫性と出版バイアスについては採用文献が1報のため検討していない。

変更履歴

2023.09.05 分析法への追記及び様式の最新化


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称