様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	フィコナ　スキン　モイストリフティング　タブレット
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	フィコシアニン (C-フィコシアニン、アロフィコシアニン)
表示しようとする機能性	本品にはフィコシアニン（C‐フィコシアニン、アロフィコシアニン）が含まれるので、肌のバリア機能（保湿力）を高めて、肌のうるおいを守る機能があります。肌の乾燥が気になる方に適しています。
届出者名	DIC株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肌の乾燥を感じている標準的な健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該食品と類似する食品として、フィコシアニン（C-フィコシアニン、アロフィコシアニン）を含むタブレット形状の当社製品「リナグリーン２１」によって評価を行った。「リナグリーン２１」の1日摂取目安量（2g～10g（10～50粒）/日）あたりのフィコシアニン量は、C-フィコシアニンは70㎎～1000mg/日、アロフィコシアニンは23㎎～333mｇ/日であり、その最大量は、当該食品の1日摂取目安量を上回る量となる。　「リナグリーン21」は1978年に「リナグリーン」として発売以来（1990年に商品名を「リナグリーン21」に変更）、40年以上に渡り販売を続けており、日本国内において90万個以上（9億粒以上）の販売実績がある。これまで販売する中で、重篤な健康被害の報告はなかった。また、各種データベースにおいて、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する情報はなかった。従って、類似商品の喫食実績より当該食品の安全性は十分と判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

・商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。・ぬれた手で触らず、衛生的にお取り扱いください。・乾燥剤が入っています。誤って召し上がらないでください。・開封後はなるべく早くお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場にて、健康補助食品GMPに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造しています。同工場ではFSSC22000の認証も取得しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】フィコシアニン（C-フィコシアニン、アロフィコシアニン）を含有する食品の摂取による肌のバリア機能（保湿力）の向上効果について【目的】健康な成人が、フィコシアニン（C-フィコシアニン、アロフィコシアニン）を含有する食品を摂取したときの、肌のバリア機能（保湿力）について、疑似食品（フィコシアニン（C-フィコシアニン、アロフィコシアニン）を含まない食品）を比較対象として、検証しました。【背景】人がフィコシアニン（C-フィコシアニン、アロフィコシアニン）を経口摂取した時の肌への影響は、これまで確認されていませんでした。【方法】肌の乾燥が気になる健常な成人女性（20－65歳）96名について、フィコシアニン（C-フィコシアニン、アロフィコシアニン）を含む当該食品を摂取する群47名と、疑似食品を摂取する群46名とに無作為にわけ、毎日、食品を摂取して頂きました。摂取前、摂取後4週間、8週間で肌のバリア機能（保湿力）の指標である経皮水分蒸散量の測定を行いました。【主な結果】 96名の結果を統計解析したところ、当該食品を摂取した群は、疑似食品を摂取した群と比較し、摂取8週間で肌のバリア機能（保湿力）が高まることが確認されました。【科学的根拠の質】本臨床試験は、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられます。本試験の対象者は女性ですが、作用機序ならびに肌構造を考慮し、男女に区別なく結果を適応できると判断しました。経皮水分蒸散量（肌のバリア機能（保湿力））については、健常人の標準的な数値範囲に収まる人（当該食品40名、疑似食品38名）について、解析を行いました。結果は査読付きの学術専門誌に掲載されており、当該食品の機能性は適切に評価されていると考えられます。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称