様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 グァバ茶　ＰＬＵＳ　（プラス　）
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリンが含まれます。難消化性デキストリンは糖の吸収を抑えるため、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。
届出者名 宝積飲料株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） ・食事の糖分が気になる方・治療の必要はないが、食後血糖が上がりやすい方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。 ・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2015年3月で565品目が許可取得し、トクホ全体の約32％に相当する。　許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。 以上の、データベースから得られた情報により、十分な安全性があると評価した。
（３）摂取をする上での注意事項
取り過ぎあるいは体質・体調によりお腹がゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

FSSC22000を取得した宝積飲料株式会社志和工場で製造

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関する研究レビュー 【目的】 本研究の目的は、健常成人あるいは境界域に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖の上昇抑制作用が見られるかを確認することである。 【背景】 糖尿病の食事療法として、食物繊維が有する血糖調節効果が期待されている。今回、食物繊維のなかでも、特定保健用食品の「血糖値が気になる方に適した食品」に広く使用されている機能性素材「難消化性デキストリン」による食後血糖の上昇抑制作用を確認することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】 4つの電子データベースを使用し、疾病に罹患していない、もしくは境界域の者を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値上昇抑制について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、３つの評価項目「食後血糖30分」、「食後血糖60分」、「血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）について、難消化性デキストリン摂取群と対照食品群の差のデータを統合した。なお、「疾病に罹患する」とは、何らかの治療を受けている、もしくは治療が必要とされる状態を指す。境界域の者の例としては、「食後血糖が上がりやすい」など、医薬品などによる治療が行われていない、治療を要しない者を指す。 【主な結果】 43報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、「食後血糖30分」「食後血糖60分」「血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）」の全ての評価項目において、対照食品群と比較して難消化性デキストリンの摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが確認された。さらに、難消化性デキストリン摂取量の中央値は、難消化性デキストリン6.6 g（食物繊維として5.0 g）であった。 【科学的根拠の質】 採択された論文について、A.割り付けの順番の作成、B.割り付けの隠蔽、C.参加者，職員，効果評価者の盲検、D.不完全なアウトカムデータ、E.選択的なアウトカムの報告、F.その他のバイアスの６つの項目において研究の質を評価した。評価結果より、調査から除外すべき明らかに質の低い研究は見られなかったため、スクリーニングで採用された研究を全て統計解析対象とした。
変更履歴
(H29.4.10)製品規格の変更、製造所固有記号の記載の削除、表示見本の変更 (H30.10.19)別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由