様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	カラダカルピスＢＩＯ（ビオ）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA) マルトビオン酸
表示しようとする機能性	本品には、乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）、マルトビオン酸が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）には、BMIが高めの方の体脂肪、内臓脂肪を減らす機能が報告されています。マルトビオン酸には、おなかの調子を整える機能が報告されています。
届出者名	アサヒ飲料株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肥満気味の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【食経験による評価】本届出食品の喫食実績は無く、既存情報を用いた評価では、安全性評価としては不十分と考えられたため、安全性試験により評価した。【安全性試験】 1. 乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験、ラット13週間反復投与毒性試験の結果から、本届出製品の機能性関与成分である10-HOAは、生体にとって問題となる毒性はないと判断した。また、ヒトでの過剰摂取試験の結果から、乳酸菌CP1563株由来の10-HOA　5.71mg含有食品を12 週間摂取、および10-HOA　17.13mg含有食品を4週間摂取した際の安全性が確認された。以上の結果から、機能性関与成分である乳酸菌CP1563株由来の10-HOAおよび本品の安全性には問題が無いと評価した。　 2. マルトビオン酸細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験の結果から、本届出製品の機能性関与成分であるマルトビオン酸は生体にとって問題となる毒性はないと判断した。また、ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量の評価試験の結果から、本届出商品の機能性関与成分となるマルトビオン酸は、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性には問題がないと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、FSSC22000を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）及びマルトビオン酸の機能性評価を以下の通り実施しました。 1.体脂肪、内臓脂肪を減らす機能について（ア）標題乳酸菌CP1563株由来10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）の体脂肪、内臓脂肪減少に関する研究レビュー（イ）目的健常な成人における乳酸菌CP1563株由来10-HOAの摂取が、体脂肪、内臓脂肪低減に有効であるかを明らかにすることを目的とした。（ウ）背景これまでの研究により、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAが脂質代謝に関与する分子PPARα (ペルオキシソーム因子活性化受容体)を活性化し、脂質代謝改善作用を示すことを見出した。しかし、当該成分について網羅的に調査した研究レビューは確認できなかったため、今回研究レビューを実施することした。（エ）レビュー対象とした研究の特性国内外の文献検索の結果、2論文を採用し、体脂肪、内臓脂肪に関する検査項目を効果指標として定性的研究レビューを実施した。有効性の判断は、乳酸菌CP1563株由来10-HOAの摂取群とプラセボ群との比較で、統計的有意差（ｐ<0.05）があった場合に有効性ありと判断した。（オ）主な結果 BMIが23以上30未満の健常者200名を対象にしたプラセボ対照二重盲検無作為化比較試験で、乳酸菌CP1563株由来10-HOAを1.44mg配合した飲料を18週間にわたって摂取た結果、プラセボに比して有意に内臓脂肪面積と総脂肪面積が減少することが示された。また、メタボリックシンドロームではなく肥満も伴わない症例（BMIが25未満）の層別解析でも、CP1563株由来の10-HOAの摂取群ではプラセボ群と比較して、内臓脂肪面積、総脂肪面積、体重、BMI、Apo B/ Apo A-1比が有意に減少し、Apo-A1が有意に増加することが見出された。加えて、BMI25以上30未満の肥満気味な健常人を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検群間比較試験でも、CP1563株由来の10-HOA を12週間摂取することで、プラセボに比して内臓脂肪面積やBMIが低下することが示された。。（カ）科学的根拠の質採用文献は、バイアスリスクの評価で中/疑い（-1）が2項目あったが、リサーチクエスチョンに適合した質の高い文献であった。ただし、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できず、また、研究者に製造企業が含まれているため、エビデンス総体としてのバイアスリスクの可能性は否定できない。 2.おなかの調子を整える機能について（ア）標題「マルトビオン酸」の便通改善に関する研究レビュー（イ）目的便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、便通改善を示すかを検証することを目的とした。（ウ）背景マルトビオン酸（4-О-α-D-グルコピラノシル-D-グルコン酸）は、分子内に複数の水酸基と一個のカルボキシ基を有しており、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。マルトビオン酸の構成糖であるグルコン酸はビフィズス菌などの腸内細菌に利用され腸内環境を改善することが報告されており、またマルトビオン酸Caを4週間摂取させたラットを用いた試験では、盲腸内容物重量の増加や、酢酸、プロピオン酸やn-酪酸などの短鎖脂肪酸の増加が確認されていることから、腸内環境を整える機能が期待された。よって、「便秘傾向の健常成人に対してマルトビオン酸の経口摂取が便通改善に寄与するか。」を検証することとした。（エ）レビュー対象とした研究の特性便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、便通改善を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT 研究は3件であった。有効性の判断は、マルトビオン酸の摂取群とプラセボ群との比較で、統計的有意差（ｐ<0.05）があった場合に有効性ありと判断した。（オ）主な結果　本研究レビューで採用されたRCT 研究3件はいずれも日本で実施され、便秘傾向の健常成人女性に対して、1日あたりマルトビオン酸0.8～2.42gを含む食品を継続摂取することで、排便日数や排便量、日本語版便秘評価尺度やブリストスケールなどに関して、有意な改善が認められた。（カ）科学的根拠の質本研究レビューで採用されたRCT 研究は、いずれも日本人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照試験であり、便通改善に関して一貫性があることから信頼性は高いと考えられる。しかし、採用した2報3試験とも対象者が40～69歳女性であった。マルトビオン酸によりおなかの調子を整えるメカニズムは、年齢や男女において差異はないと考えられることから、他年齢や男性への外挿も可能であると判断したが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。

変更履歴

(2022.1.28)様式Ⅵ 表示見本の追加、一部削除。 (2023.3.15)様式Ⅵ 表示見本の追加、一部削除。


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称