様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	サラダ小松菜ＮＥＯ（ネオ）
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	ルテイン
表示しようとする機能性	本品にはルテインが含まれ、ルテインを6 mg/日摂取すると、コントラスト感度（ぼやけ、かすみを軽減しくっきり見る力）を改善する機能が報告されています。本品を100ｇ食べると、機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分（ルテイン）量の50％を摂取できます
届出者名	株式会社森島農園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1. 小松菜について小松菜（学名Brassica rapa var. perviridis）は、アブラナ科に属する野菜の1種である。江戸時代初期に現在の東京都江戸川区小松川付近で、ククタチナ（茎立ち）を品種改良して栽培され始めたと言われている。小松菜の旬は冬で、関東地方ではハクサイと共に冬の野菜の代表格とされ、東京風の雑煮には欠かせない野菜の1つである。灰汁（あく）が少ない扱いやすく食べやすい野菜とされ、味噌汁、鍋料理に入れられる他、おひたし、炒め物などでも使用され用途は広い。現在では全国で年間 114,900トンが収穫されている（農林水産省　統計情報　令和元年）。 2. 当該食品について本品「サラダ小松菜NEO（ネオ）」は、生鮮野菜の小松菜であり、一日当たりの摂取目安量 100 ｇ中に機能性関与成分であるルテインを 3 mg 含有する食品である。本品は「サラダ小松菜ぷち」として 2019 年1.5トン（3万袋）全国販売した実績がある。これまでに、生食を主体としてあらゆる世代、性別の方に食されてきたが、安全性に関する問題点は指摘されていない。更に、他の小松菜製品も全国で販売されてきたが、安全性に関する問題点は指摘されていない。 3.機能性関与成分ルテインについてルテインは、ホウレンソウ、ケール、小松菜などの野菜、卵黄などに多く含まれており、自然界に広く分布する。（国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所『「健康食品」の安全性・有効性情報』より）。そのためルテインは日常の食生活において通常摂取している食品成分であると判断できる。また、ルテインは機能性表示食品の関与成分として使用されており、生鮮野菜や発酵乳、コーヒー、ミックスジュースなどの飲料、キャンディーなどの菓子、タブレットなどの複数の食品形態で販売されている（一日摂取目安量あたりのルテイン含有量； 5 ～ 42 mg ）。現在までに、ルテインによる重篤な健康被害は報告されていない。以上のように、小松菜は十分な喫食実績を有し、その安全性に問題は無いと判断する。

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、自社(届出者）独自の生産マニュアル（1：土づくり、2：播種方法、3：生産管理、4：潅水管理、5：収穫保管方法）に準拠して生産し、収穫、衛生面に十分配慮した出荷調整施設にて選別、調整、袋詰め、箱詰めをする。約6～10℃の冷蔵庫にて予冷・貯蔵し、その後顧客への出荷は、保冷車により低温を維持したまま輸送し、鮮度と衛生面の確保に十分配慮している。これらの一連の作業は、作業日誌や栽培管理簿により確認を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　ルテインの眼の調子を整える機能に関する研究レビュー【目的】　本研究レビューは、ルテインを含む食品を健常成人が摂取することにより、コントラスト感度を改善し、眼の調子を整える機能を有するかについて明らかにすることを目的とした。【背景】　ルテインの眼の調子を整える機能については、システマティックレビューなどで改善作用が報告されているが疾患を持つ者も対象者に含まれている。そこで、本システマティックレビューでは、ルテインを健常成人に摂取させ、コントラスト感度の変化を検討したプラセボ対照試験について、定性評価による研究レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】 2021年7月26日に、同日までに公表された論文を対象に、健常成人（ただし、妊産婦、授乳婦は除く）で、ルテインの摂取によるコントラスト感度（ぼやけ、かすみを軽減しくっきり見る力）の変化を評価したものについて検討した。最終的に4報の論文を採用し評価を行った。【主な結果】　評価項目とした「コントラスト感度」については4報の論文が抽出され、3報で有意に改善することが認められた。【科学的根拠の質】　研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からルテインのコントラスト感度（ぼやけ、かすみを軽減しくっきり見る力）を改善する機能には科学的根拠があると判断した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称