様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 特濃ミルク８．２　オリゴミルク
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 乳糖果糖オリゴ糖
表示しようとする機能性 本品には乳糖果糖オリゴ糖が含まれます。乳糖果糖オリゴ糖は、便秘気味の方の排便日数・回数を増やし便通を改善する機能があることが報告されています。
届出者名 味覚糖株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 便秘気味の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報によると、安全性については、摂りすぎあるいは体調により、おなかが緩くなることがあると報告されている。
（３）摂取をする上での注意事項
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ・一度に多量に摂ると、体質によってお腹がゆるくなる場合があります。 ・一日摂取目安量を継続してお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

味覚糖株式会社　奈良工場　FSSC22000認証取得（認証番号：JP12/030176）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【表題】 機能性関与成分 乳糖果糖オリゴ糖の摂取が便通に及ぼす影響に関するレビュー 【目的】 乳糖果糖オリゴ糖（β-D-fructofuranosyl 4-O-β-D-galactopyranosyl-α-D-glucopyranoside）が排便日数・回数に影響を及ぼし、便通の改善する機能があうかどうかを検証する。 【背景】 ヒト腸内フローラを構成する大腸内には多数の微生物が生息していることが知られ、中でもビフィズス菌は、腸内環境の改善に重要な役割を果たしている。ビフィズス菌は、これまでの報告で生活習慣病と密接な関わりを持つことが知られており、ビフィズス菌増殖活性を目的とした機能性食品の素材として、難消化性食物繊維系、オリゴ糖系、乳酸菌系などが開発されている1）。その中のひとつに乳糖果糖オリゴ糖があり、ラクトスクロース（LS）と呼ばれ、化学的にはβ-D-fructofuranosyl 4-O-β-D-galactopyranosyl-α-D-glucopyranoside または 4G-galactosylsucroseと示される2）。乳糖果糖オリゴ糖は唾液、胃、小腸ではほとんど分解されず、大部分が大腸に到達し、腸内のBifidobacteriaを選択的に増加させる3）。Bifidobacteriaの菌数増加に伴い、糞便内の有機酸が増加してpHが低下し、腸管蠕動が促進されるため、便通の改善に有効であると報告されている4、5）。さらに乳糖果糖オリゴ糖は他の難消化性糖類よりも優れたビフィズス菌の資化性を有していることや下痢を指標とした最大無作用量が高く、下痢症を起こし難いことが特徴として報告されている1）。しかしながら乳糖果糖オリゴ糖の摂取が、便通の改善に及ぼす影響を網羅的に解析したレビューはない。本研究レビューでは、乳糖果糖オリゴ糖が便秘傾向のある成人健常者に対して、排便日数、回数に及ぼす影響をプラセボ摂取時と比較して評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 医中誌Web、MEDLINEに掲載された英語ないし日本語文献のうち、乳糖果糖オリゴ糖の摂取が便通に及ぼす影響を報告した文献の質評価を行った（検索日：2019年3月6日）。文献の検索時は、ヒト介入試験好ましくは無作為化比較試験に関する査読済み論文を重視し、定めた選定基準により文献を選択・採用した。採用した個々の論文については、PICOS（PECOS）の概念を基に効果の有無や「研究の質」により仕分けを行い、研究デザイン、対象者特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間、アウトカム等に関する情報を抽出し、集計した。さらには、利益相反、作用機序およびキャンディへの外挿性に関して考察した上で、目的とする機能に対するエビデンスの全体像を取りまとめた。なお、一連の評価作業は原則として弊社社員3名で行い、できる限りバイアスのない評価に努めた。 【主な結果】 乳糖果糖オリゴ糖 3.0gを摂取することで、プラセボを摂取した時に比べ、便秘傾向者に対して、排便日数、回数を増加させ、便通を改善するという評価に至った。 【科学的根拠の質】 乳糖果糖オリゴ糖の摂取が便秘傾向者に対して、排便日数を増加させるという効果を示した論文2報、排便回数を増加させるという効果を示した論文3報を採用した。排便日数に関するバイアスリスク・非直接性・非一貫性は低度、不精確性は高度であると評価した。排便回数に関するバイアスリスク・非直接性は低度であり、非一貫性は、中度であり、不精確性は高度であると評価した。また出版バイアスは、存在の疑いありと評価した。以上の内容を総合的に評価した結果、エビデンスの強さは、機能性について示唆的な根拠があると判断した。
変更履歴
(R3.4.7)表示見本の修正（様式Ⅵ）、ホームページアドレスの修正（様式Ⅳ、Ⅶ）、分析方法を示す文書（非公開）の製品規格書の修正（様式Ⅲ） (R3.10.6)表示見本の修正（様式Ⅵ）、販売状況の更新
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由