様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	高濃度水素ゼリー
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	水素分子
表示しようとする機能性	本品には水素分子が含まれます。水素分子にはストレスを抱えている女性の方の睡眠の質（睡眠時間延長感）を高める機能が報告されています。
届出者名	株式会社新菱
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者成人女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１、喫食実績による食経験の評価　機能性関与成分水素分子0.9mg以上/日（当該食品１日３本以上）を摂取する当該食品としては、以下に示した喫食実績を有すると考えられた。・摂取集団（国籍：日本人、健康状態：健常な一般消費者、３本以上を摂取する摂取集団の規模：約１６万９千人）・摂取形状（水素分子の気泡を含包したゼリー）・摂取方法：そのまま摂取・摂取頻度：毎日・食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は当該成分を含有する食品の日常的な摂取量（機能性関与成分０．９ｍｇ以上／日）・機能性関与成分の含有量（０．３mg／本）・市販食品の販売期間（２０１９年１０月から現在まで流通されている）・これまでの販売量（約１６９万６千本）・健康被害情報：重篤な有害事象は無い。以上の喫食実績から、当該食品は十分な安全性を有する。２、既存情報を用いた評価「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース、水素水の安全性の項目において「通常の食品として適切に摂取する場合、安全性が示唆されている」と記載がある。法規・制度の項目においても水素は食品添加物（既存添加物）として製造用剤に使用されている旨の記載があり、食品添加物としての使用基準も無い。また、届出商品に使用されている機能性関与成分「水素分子」は、食品添加物である水素ガスを使用している事から、データベースに記載されている「水素水」と同等のものである。その他の原材料についても、十分な食経験を有する食品及び食品添加物である。以上の既存情報から機能性関与成分「水素分子」および届出商品は十分な安全性を有する。３、医薬品との相互作用に関する評価本品および本品の機能性関与成分である「水素分子」と医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。以上のことから、当該製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性上の懸念はないと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ISO 22000認証取得 FSSC 22000認証取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：「高濃度水素ゼリー」に含まれる機能性関与成分“水素分子” の睡眠の質を高める機能性に関する研究レビュー目的：健常者成に対し、機能性関与成分“水素分子”を含んだ食品を連続摂取させた際の睡眠の質、睡眠の質に対する有効性を検証した。背景：水素分子は活性酸素の中でも特に有害であると言われるヒドロキシラジカルを選択的に還元できる抗酸化物質である。国内外の先行研究において水素分子が様々な効果を示すことが報告されている一方で、水素分子がヒトの睡眠に及ぼす影響に関する報告は少ない。そこで本研究レビューは、健常者を対象に、水素分子の睡眠の質を高める機能性について明らかにすることを目的とした。レビュー対象とした研究の特性：海外論文と国内論文を対象に、検索期間は限定せず最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。（最終検索日：2022年5月31日）採用文献として、健康な女性29名を参加者としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験による文献1報を得た。主な結果：採用文献は、ストレスを抱えている健康な女性29名を対象者としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり質の高いものであった。介入群、対照群の振り分けはコンピュータでランダムに行われており、試験期間中の参加者のブラインド性も保たれていた。アウトカムは睡眠の質に設定され試験が実施された。研究結果はSPSS統計ソフトウェアにより統計分析が行われ、各アウトカムに対してP<0.05の場合を有意な効果と判定していた。介入群は、1本当たりに水素分子を0.3mg含有したゼリーを1日3本（水素分子として合計0.9mg/日）4週間連続摂取し、対照群は水素分子の替わりに空気を含んだゼリーを同期間摂取した。その結果、起床時の睡眠内省を評価する心理尺度であるOSA睡眠調査票MA版の第5因子、睡眠時間について、介入群と対照群との群間比較において有意差が示された。科学的根拠の質：今回のレビューの限界として、主要アウトカムにおいて介入群と対照群のベースラインに統計学的有意差が認められた事からバイアス・リスクの疑いがある。また、健常者に対する臨床試験（ヒト試験）論文数の少なさにも非一貫性の疑いがあるものの、非直接性、不精確は低いと評価され、肯定的な結論は支持されるものと判断した。

変更履歴

（R5.09.29）様式Ⅲ.「製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析方法を示す資料の添付（自　　　　　　社又は利害の関係者で実施する場合は、分析の標準作業手順書）、原材料（エキス等）の規格を示す資　　　　　　料（非公開）」の添付資料の変更（R5.09.29）様式Ⅳ.連絡対応日時（曜日、時間等）の変更（R5.09.29）様式Ⅵ.表示見本の変更（R5.09.29）様式Ⅶ.「健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由」　　　　　　の変更（R5.09.29）様式Ⅴ.「サプリメント形状の加工食品の場合は摂取量を踏まえたヒト試験、その他加工食品及び生鮮食　　　　　　品の場合は摂取量を踏まえたヒト試験又は観察研究で肯定的な結果が得られている。」の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称