様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	雪くれない
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	リコピン
表示しようとする機能性	本品にはリコピンが含まれています。リコピンには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。本品を200g(1～2本)食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の50％を摂取できます。
届出者名	株式会社麓
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

●ニンジン（リコピン）１．当該製品の食経験の評価当該製品は生鮮食品のニンジンであり日本に限らず世界中で消費されている。ニンジンは季節を問わず流通し、日本人は通年ニンジンを摂取する機会がある。ニンジン摂取の歴史は長く、国内・海外問わずニンジン摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。また当該商品はタキイ種苗が開発した品種「京くれないEX」を使用している。京くれないEXは2013年より販売がされた京くれないの改良系で、両品種の喫食が原因で発生した健康被害は報告されておらず、その安全性は自明である。２．安全性に関する情報ニンジンは、古くから世界中で食されてきた。日本国内の生産量は年間約53万トン(2019)で(※1)、１人当りの年間購入量は約2kg(2016)であった。(※2)以上のことからニンジンの食経験は十分にあり、通常の食事で摂取する量に関しては安全であると判断した。リコピンについては、ニンジン以外にも様々な野菜や果物に含まれている。また「リコピンの経口摂取は、適量であれば、ほとんどの人に安全のようだ。１日当たり最大120mgのリコピンを含むサプリメントが、最長1年間にわたり安全に使用されています。」(※3)との報告もあることからリコピンを経口摂取する場合はおそらく安全であると考えられる。ただし、「リコピンはがん細胞の増殖には影響を与えないものの、がんの転移を促進することにより、既に発症している前立腺がんを悪化させるおそれがある」との記載から、前立線がんの診断を受けている場合には、十分なデータが得られるまで、摂取を控えることとした。(※3)　また、医薬品との相互作用は、理論的に考えられる相互作用として「抗凝固薬または抗血小板薬との併用は、挫傷や出血のリスクが増加する可能性がある(94)」との記載があった。(※4)以上より、当該製品が想定する主な対象者が、通常の食品として利用する場合はおそらく安全であると考えられるが、上記の医薬品を服用している場合は医師または薬剤師に相談することが望ましい。引用文献 ※1令和元年産野菜生産出荷統計 ※2総務省統計局「家計調査年報」 ※3ナチュラルメディシン・データベース健康食品・サプリメント［成分］のすべて（第6版） ※4国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報

（３）摂取をする上での注意事項

１日の摂取目安量を守ってください。抗凝固薬または抗血小板薬等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ニンジン生産工程に基づき適切な生産・衛生管理を実施しています。ニンジンは当社の管理する圃場で栽培され、収穫後は当社の選果・洗浄・貯蔵施設で各種管理をしています。「雪くれない」の製品マニュアルに従って、選果、洗浄、袋づめを行い、出荷します。機能性関与成分であるリコピン含量担保のため、定期的なサンプリングを行いリコピン含量の推移を継続的に確認しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　　最終製品「雪くれない」に含まれる機能性関与成分：リコピンによる、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性に関する研究レビュー【目的】リコピン（Lycopene、分子式C40H56）は、カロテノイド色素の一種であり、トマトなどに豊富に存在している。リコピンは抗酸化活性や高血圧予防など数多くの機能性を有することが報告されており、本研究レビューでは、リコピンの摂取による紫外線刺激から肌を保護する効果について、疾病に罹患していない健常な成人を対象とした臨床試験論文のシステマティック・レビューを実施し、その効果について検証することを目的とした。【背景】　我々が外出時に浴びている太陽光線は、その波長によって紫外線(UV)、可視光線、赤外線(IR)に分類される。このうち、紫外線はビタミンDの生合成や光線治療など人体に有益である一方、同時に有害作用ももたらすことが知られている。紫外線による有害作用として代表的なものが、急性障害の「日焼け」である。「日焼け」には、紫外線に長時間曝露されることによって皮膚が赤くなるサンバーン（紅斑の発症）と、これに続く色素増強のサンタンが含まれる1)が、これらはいずれも皮膚障害の第一歩とされている。日焼けは慢性障害として加齢と共に増加する光老化のリスク要因となる他、皮膚がんのリスクも増大するため、日焼けを防止し皮膚を守ることは健康維持の観点から重要性が高い。そのため、これまでに日焼け止めなど肌に塗布する種々の医薬品が開発・市販されてきた。　リコピンは、抗酸化作用が強いことで知られるカロテノイドの一種であり、トマト果実に豊富に含まれている色素化合物である。リコピンには、これまでの研究により、動脈硬化や糖尿病などの生活習慣病予防や、ガン発症抑制などに効果があることが報告されているほか、近年では肌機能に対しても様々な美容効果が期待できることが報告されてきた。そこで、本研究レビューでは、リコピンが健康な成人に対して紫外線刺激から肌を保護する機能性があるかどうかについて検討した研究報告を調査し、定性的にまとめることとした。 1) 上出良一，紫外線防御の皮膚科学的意義，日本化粧品技術者会誌 30(3), 265-272, 1996 【研究レビューの方法】　　PubMed、J-Dream3(JSTPlus＋JMEDPlus+JST7580)、医中誌Webの3つのデータベースを情報源として文献検索を行った（最終検索日2021年4月2日）。その結果、計42報の国内外の論文が選定され、これらを事前に定めた採用基準に基づいて選抜した結果、計11報について2次スクリーニングを実施。最終的に2報の文献を定性的に評価した。【主な結果】　　適格基準に基づいて採用された論文2報にて報告された計2試験の結果から、リコピンを1日当たり16mg含む食品を継続的に摂取することで、紫外線刺激からの肌の保護について支持する有意な結果が得られた。本研究レビューでは、採用論文2報どちらも外国人（イギリス人、ドイツ人）の、それぞれ疾病に罹患していない健常な成人(20歳以上)かつスキンタイプ（フィッツパトリックのスキンタイプ、フォトスキンタイプとも呼ばれる）1～２の者を被験者としていた。日本人のスキンタイプはおおよそ2～4に該当するとされる（日本皮膚科学会HPより）が、日本人への外挿性を否定するような記述内容は見られなかったこと、採用論文ではないが日本人に対しても効果が得られたとの研究報告もあることから、リコピンの摂取による「紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能」については科学的根拠があるものと判断した。【科学的根拠の質】本研究レビューの限界として、メタアナリシスを実施していないことが挙げられる。一方で、今回の研究レビューの結果から、疾病に罹患していない健常な成人において、リコピンの経口摂取が紫外線刺激による皮膚の紅斑の発生を低減する機能に対して科学的根拠があり、本製品が表示しようとする「本品にはリコピンが含まれています。リコピンには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。本品を200g(１～２本)食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の50％を摂取できます。」という機能性は妥当であると評価した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称