様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ソシエ　ＦＢ（エフビー）ドリンクＲ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ローズヒップ由来ティリロサイド
表示しようとする機能性	本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、ＢＭＩが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ＴＢＣ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	疾患に罹患していないBMIが高めの方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

ローズヒップエキスを使用した食品（一日摂取目安量あたりローズヒップ由来ティリロサイドを0.1mg含む錠剤）が2005年の発売以来13年以上、商品数として累計50万個以上販売されているが、本食品に起因する重篤な被害報告はないことから、ローズヒップエキスの安全性は高いと考えられる。当該食品に配合しているローズヒップエキスは、上記ローズヒップエキスと同製品であり、機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドも同一である。また、上記の錠剤食品は、第17改正日本薬局方「崩壊試験法」において、30分以内に崩壊することを販売者の森下仁丹株式会社に確認した。よって、ローズヒップ由来ティリロサイドは消化管内で遊離した状態で体内に吸収されると考えられる。当該製品も同様にローズヒップ由来ティリロサイドが消化管内で遊離した状態で吸収されると考えられ、機能性関与成分の消化・吸収過程に違いはないと判断した。以上により、既存情報から機能性関与成分ローズヒップ由来ティリロサイドを配合した当該食品は安全であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

国内GMP認証、岐阜県HACCP認定を取得した工場で、適正な製造基準、徹底した製造管理、品質管理により製品を製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪低減作用に関する研究レビュー【目的】健康な成人を対象とし、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、それを含まない食品の摂取と比較して体脂肪を低減させる効果があるか、研究レビューにより検証することを目的とした。【背景】ローズヒップは、主にヨーロッパ中近東、北アフリカを原産とするバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。動物実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかになり、ティリロサイドがその関与成分として報告されているが、これまでにヒトを対象とした網羅的な研究報告はなかった。そこで、本研究レビューにて、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人における体脂肪低減作用について検証を行った。【レビュー対象とした研究の特性】各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての文献を対象として検索を行った。その結果、健康な成人を対象として、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品を摂取する群と、それを含まない食品を摂取する群で体脂肪の低減作用を比較したランダム化比較試験の論文1報を採用した。【主な結果】採用した1報は、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品（1日あたり0.1mgのローズヒップ由来ティリロサイドを含む）の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、摂取12週間後に、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の初期からの変化量が有意な低値を示した。また追加で、初期の内臓脂肪面積が100 cm2未満の試験参加者を対象とした層別解析を行った結果、ローズヒップエキスを含む食品の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、摂取12週間後に腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の初期からの変化量が有意な低値を示した。【科学的根拠の質】採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができず、バイアスの評価もできなかった。しかし、日本人を対象としたランダム化並行比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減作用を示すという結果が、後発の研究結果によって大きく変わる可能性は低いと考える。

変更履歴

（R4.3.1）様式Ⅵ、表示見本を修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

既届出食品「ＦＢ（エフビー）ドリンクＲ」と本届出食品「ソシエ　ＦＢ（エフビー）ドリンクＲ」は同一の処方であるため。

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称