様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	納豆効果　腸内ケア
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞
表示しようとする機能性	本品には納豆菌K-2株（Bacillus subtilis K-2株）芽胞が含まれています。納豆菌K-2株芽胞は、腸内のビフィズス菌を増やすことで腸内環境を改善し、おなかの調子を整えること（整腸作用／便通・お通じの改善）が報告されています。
届出者名	株式会社Ｍｉｚｋａｎ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	便秘傾向の健常者 (おなかの調子をすっきり整えたい方)
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

(ア) 食経験の評価これまでに当社 (株式会社Mizkan) では、1987年から日本国内において、機能性関与成分である納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞を同量含有する納豆の販売実績がありますが、販売開始以降、重篤な有害事象は1件も報告されていません。 (イ) 医薬品との相互作用に関する評価納豆にはビタミンKが豊富に含まれています。ビタミンKは抗血栓薬との相互作用の可能性が報告されています。本届出食品は健康な成人男女を対象とした食品であり、医薬品を服用している人や疾病に罹患している人は対象ではありませんが、抗凝固剤を服用中の方は、医師や薬剤師に相談するよう、パッケージに記載し、注意喚起しました。以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●納豆に含まれるビタミンK2は血液凝固能を有しますので、抗凝固剤を服用している方やビタミンKの豊富な食品（納豆など）の摂取を控えるように指示されている方は医師等にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品はFSSC22000の認証を受けた株式会社Mizkan 館林工場、株式会社Mizkan 美濃加茂工場および株式会社Mizkan 三木工場で製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア) 標題機能性関与成分納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞によるビフィズス菌の増加を介した整腸作用に関するシステマティックレビュー (イ) 目的健常な日本人成人男女に対する、納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞の継続摂取が、ビフィズス菌の増加を介した整腸作用を有するかを明らかにすることを目的としました。 (ウ) 背景納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞は、ビフィズス菌を増やし、おなかの調子を整える関与成分として、2007年に特定保健用食品の許可を受けた納豆菌です (許可番号937)。そこで健常な日本人成人男女を対象に、ランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。 (エ) レビューを対象とした研究の特性複数の論文データベースを用いて、日本人の疾病に罹患していない者に、納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞を継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、ビフィズス菌の増加を介した整腸作用をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施しました。 (オ) 主な結果採用した論文は1編 (2研究) で、便秘傾向の健常成人にBacillus subtilis K-2株による納豆 (納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞 38億個/日) を含む食品を2週間継続摂取させ、整腸効果について評価していました。試験1ではプラセボ群と比較して、納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞 38億個/日の摂取によって、排便回数、排便日数および排便量が増加していました。試験2ではプラセボ群と比較して、納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞 38億個/日の摂取によって、排便回数、排便日数およびBifidobacteriumの占有率が増加していました。したがって、納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞 38億個/日を含む食品の摂取は、ビフィズス菌の増加を介した整腸作用があると考えられました。 (カ) 科学的根拠の質本システマティックレビューにより、健常な日本人成人男女に対し、納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞 38億個/日を含む食品の摂取は、ビフィズス菌の増加を介した整腸作用があることが示唆されました。しかし、効果ありの文献が1編 (2研究) のみであり、否定的なデータが報告されていない可能性を否定できないことが本研究レビューの限界としてあげられます。今後、質の高い十分な被験者のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。

変更履歴

R5.12.11 表示見本


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称