「サラシア由来サラシノール」について
本届出食品に配合している機能性関与成分と同一のサラシア由来サラシノールを使用した食品(販売者は森下仁丹株式会社、1日摂取目安量当たりサラシア由来サラシノールを0.6mg含む錠剤)が1998年以降21年以上、日本全国で商品数として累計約198万個の販売実績があり、これまでにサラシア由来サラシノールに起因すると考えられる安全性上の重篤な有害事象は報告されていません。
公的データベースの調査においては、単回摂取でサラシア抽出物1,000mgまで安全との報告がありました。本届出商品はサラシア由来サラシノールを1日摂取目安量当たり0.2mgになるよう設計されており、サラシア抽出物含量は1,000mgよりも十分に低いため、1日摂取目安量を守って摂取する場合においては、安全性は高いと考えられます。
また、本届出食品が、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能(α-グルコシダーゼ阻害による機能)を有することから、糖尿病の治療薬に影響することが考えられますが、健康な成人が1日摂取目安量を守って摂取する範囲においては相互作用を引き起こす可能性は低いと考えられます。
「茶カテキン(ガレート型カテキンとして)」について
本届出食品の機能性関与成分である茶カテキンは緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験があります。
各種データベースを用いて安全性について調査したところ、海外において緑茶抽出物を含むサプリメントによる肝機能障害が疑われる事例が報告されています。しかし、いずれの報告も肝機能障害と緑茶抽出物との因果関係は明らかになっていません。そこで、「茶カテキン(ガレート型カテキンとして)」を用いた安全性試験の2次情報を調査しましたところ、茶カテキン(ガレート型カテキンとして)を過剰摂取(1,368mg/日)させた試験において、臨床検査値、自他覚症状において、茶カテキンに起因する有害事象は見られなかったことが報告されています。
本届出食品は茶カテキン(ガレート型カテキンとして)を1日摂取目安量当たり150mgになるよう設計されていることから、1日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。 |