様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	潤・モイスト　ヒアルロン酸
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ヒアルロン酸Na
表示しようとする機能性	本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naは肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社しまのや
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肌の乾燥が気になる成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

下記（1）、（2）、（3）の情報により、ヒアルロン酸Naを1日摂取目安量240mg配合する本届出食品は、安全性に関して問題ないと判断した。 (1)喫食による食経験の評価ヒアルロン酸は脊椎動物に存在する高分子多糖類で結合組織や皮膚に広く分布している。日常食べている鶏手羽などにもヒアルロン酸は含有されていることからヒアルロン酸の食経験は長い。また、市場ではヒアルロン酸Naを1日あたり120mg以上配合した食品も販売されている。本届出食品の販売実績はない。本届出食品に含まれる機能性関与成分を同等量含有している類似食品の喫食実績はないと判断し、更なる安全性を確認するため既存情報を用いた安全性の評価を実施した。（2）既存情報を用いた安全性試験の評価ラットを用いた毒性試験において無毒性量は雄で3,462mg/kg、雌で3,563mg/kgと報告されている。個体差10、種間差10の係数を採用すると、ヒトにおける許容一日摂取量(ADI)は34.62mg/kg/日と計算される。体重50kgのヒトに関すると1731mg/日であり、これは本届出製品の摂取量(240mg/日)の約7.2倍量に相当する。また、ヒト臨床試験の報告においても、臨床上問題となる副作用はなかった。したがって、本届出製品の摂取にあたり問題はない。（3）医薬品との相互作用に関する評価医薬品との相互作用について、問題となる報告は見当たらなかった。

（３）摂取をする上での注意事項

●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご利用をお控えください。また体質や体調により、まれに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感など）があります。その際はご利用をおやめください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従って当該製品の製造及び品質管理を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題ヒアルロン酸Naの経口摂取による肌の乾燥を緩和する作用について（イ）目的皮膚水分量の維持または増加は、肌の潤いや乾燥緩和と密接に関連する。そこで、肌の乾燥が気になる健常者がヒアルロン酸Naを経口摂取することによって皮膚水分量が維持または増加する作用があるか、研究レビューにより検証した。（ウ）背景これまでに、ヒトがヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、肌の乾燥が改善するという報告が複数ある。しかし、ヒアルロン酸Naの経口摂取により、皮膚水分量が維持または増加する機能があるか、総合的に評価した研究レビューはこれまで行われていなかった。（エ）レビュー対象とした研究の特性文献調査には国内外の複数の文献データベースを用いた。続いて、抽出された文献の概要を確認し、皮膚水分量の維持または増加機能を調査目的としたプラセボ対照試験（ヒアルロン酸Naを摂取していない方との比較試験）に関する文献を選抜した。さらに、選抜した各文献を吟味し、ヒアルロン酸Naの経口摂取が肌の乾燥緩和に有用であるか、総合的に判断した。（オ）主な結果文献調査の結果、4報の文献が選抜された。4報のうち3報は、ヒアルロン酸Na摂取群は、プラセボ群より皮膚水分量が増加したという結果であった。残り1報については、ヒアルロン酸Na摂取群とプラセボ群の間で皮膚の水分増加量に差が確認できなかったという結果であったが、摂取量が50mgと低いことが要因であると考えられた。以上から、肌の乾燥が気になる方がヒアルロン酸Naを1日120mg以上摂取することにより皮膚水分量を維持または増加し、肌の乾燥を緩和する機能を発揮すると判断した。（カ）科学的根拠の質本研究レビューは、ヒアルロン酸Naの機能性を公正に評価するため原料メーカーより第三者機関に委託された。本研究レビューは、医学・薬学系に関する国内外の主要な4つの文献データベースを用いて文献検索を行ったものであり、本研究レビューの目的に合致した文献はほぼ網羅されていると考えられるが、未公表文献の存在は否定できない。研究の妥当性や信頼性も評価したところ、バイアスリスク（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）は低いと判断した。以上から総合的に判断すると、ヒアルロン酸Naの経口摂取による皮膚水分量を維持または増加する機能については、エビデンスの強さ（機能性の確からしさ）は中程度であり、今後の研究結果によって機能性が否定される可能性は低いと判断した。

変更履歴

2024/02/26　安全性に関する情報更新(様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1)、表示見本の届出番号追記


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称