様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	八ヶ岳高原プレーンヨーグルト生乳１００
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ビフィズス菌（Bifidobacterium lactis, BB-12）
表示しようとする機能性	本品にはビフィズス菌（Bifidobacterium lactis, BB-12）が含まれます。ビフィズス菌（Bifidobacterium lactis, BB-12）は、生きて腸まで届くことで、腸内環境を改善し（善玉菌を増やし悪玉菌を減らす）、便通を改善する機能があることが報告されています。
届出者名	八ヶ岳乳業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	腸内環境を改善したい健常者、便通を改善したい健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出製品および機能性関与成分であるBifidobacterium lactis, BB-12 (以下当該成分)を同程度含む類似食品は、平成14年8月に製造･販売を開始した。発売当初は年間約10万個を販売、徐々に物量を増やし、現在(平成30年3月)は年間約40万個を販売している。発売開始から現在に至るまで、当該成分に起因する重篤な健康被害は発生していない。また、当該成分は1985年からデンマークにて発酵乳に利用されており、1987年から同国内にて健康補助食品として粉末商品が発売されている。日本国内においては、特定保健用食品の関与成分として2000年から許可を得ている。原料供給メーカーの推定によると、現在は毎日約2億人が国内外で当該成分を喫食している。また日本国内においては、当該成分を特定保健用食品の関与成分として認可を得た商品が、2000年から2015年12月までの間、計7社10品目発売されており、特定保健用食品および一般食品における合計販売量は、原料メーカーにて記録の残っている2006年以降の実績によると、年間1億食以上である。発売開始から現在に至るまで、当該成分に起因する重篤な健康被害の報告は無いことを、原料供給メーカーから報告されている。以上より、本届出製品『八ヶ岳高原プレーンヨーグルト生乳１００』の喫食実績による安全性評価は十分であると判断する。また医薬品との相互作用についても安全性への懸念はない。

（３）摂取をする上での注意事項

食べ過ぎにより、お腹がゆるくなることがあります

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

厚生労働省によって承認された総合衛生管理製造過程（厚生労働省発関厚0420第1号）に則って、製造および品質管理を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12）による整腸作用の機能性に関するメタアナリシスを含む研究レビュー目的: 健常成人において「Bifidobacterium lactis, BB-12 (以下ビフィズス菌BB-12）を含有する食品を摂取すると整腸作用があるのか」を検証するために研究レビューを実施した。背景：ビフィズス菌が大腸内で増えることにより、腸内環境が改善し便通の改善を導くことは知られているが、ビフィズス菌BB-12を摂取した健常成人における有効性は明確ではなかった。レビューの対象とした研究の特性：健常成人を対象に、2016年3月30日までにデータベースに掲載された日本語・外国語の文献の検索をおこなった。最終的に評価した文献は4報で、事実を示す可能性の高いランダム化比較試験が3報、これに準じる非ランダム化比較試験が1報であった。なお、レビューに関して申告するべき利益相反はない。主な結果：日本人を対象にした日本語4報の論文を採用した。試験食はビフィズス菌BB-12添加ヨーグルトで、ビフィズス菌BB-12の摂取量は1日当たり9億個～52億個であった。このビフィズス菌BB-12を含む食品を2週間から4週間毎日摂取した場合、便秘傾向の健常者において、プラセボ摂取時と比較して、腸内の善玉菌であるビフィズス菌の増加、悪玉菌であるClostridium perfringensまたはClostridiumレシチナーゼ陽性菌の減少、排便回数および日数の改善に導くことを明らかにした。また便の色、形は介入前と比べて改善される傾向にあり、排便量、便の水分量も介入前と比較して増加することを示した。以上より、ビフィズス菌BB-12の摂取により整腸効果が得られることが確認された。科学的根拠の質：この研究レビューには、いくつかの限界もある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみがキーワードの検索であり他言語で書かれている文献がないとは言い切れない。また、レビューでは全てに共通するが、参加者の収集自体に何らかのバイアス（偏り）があった可能性もある。さらに4報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もある。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。

変更履歴

2018年12月14日：様式Ⅱを修正 2019年7月12日：届出基本情報および様式Ⅶの代表者氏名を変更、別紙様式Ⅱ-1を最新の書式に変更 2021年4月20日：表示見本を追加 2021年10月19日：令和元年度分析方法の検証事業に対する回答


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称