様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	目脳
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビルベリー由来アントシアニンイチョウ葉フラボノイド配糖体イチョウ葉テルペンラクトン
表示しようとする機能性	本品に含まれる①②の成分は、それぞれ以下の機能が報告されています。 ①【ビルベリー由来アントシアニン】手元のピント調整を助け、目の疲労感を軽減する。 ②【イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン】脳血流を改善し、健常なご年配の認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力）を維持する。
届出者名	株式会社プレジール
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人・中高年
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1. イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン ①既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価・成分規格を有するイチョウ葉エキスは適切に摂取すればおそらく安全である。・成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。・イチョウ葉エキスの副作用として、ごくまれだが胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などがある。また、抗凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。本届出商品は成分を規格化したイチョウ葉エキスを使用しており、一日摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量をイチョウ葉フラボノイド配糖体19.2㎎、イチョウ葉テルペンラクトン4.88㎎（イチョウ葉エキスとして80mg）となるよう配合しており、上記に示された摂取量を満たしている。 ②医薬品との相互作用イチョウ葉エキス：抗血液凝固剤（アスピリン、ワーファリン等を含む）の効果を増強し、出血リスクを高める可能性がある。本届出商品は上記医薬品を服用していない健康な方を対象としているが、上記医薬品を服用している患者が摂取する可能性が否定できないため、【摂取上の注意】欄に上記医薬品を服用中の方は摂取を避けるよう注意喚起を行っている。以上のことより、本届出商品は健常な中高齢者が一日摂取目安量を適切に守り摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。 2.ビルベリー由来アントシアニン（VMA）当該製品でVMAの供給源として使用しているビルベリーエキスは、日本国内において様々なサプリメント形状の製品に10年以上配合されてきたが、当該原材料が原因と考えられる重篤な有害事象は報告されていない。また、成人健常者で1440 mg（VMAとして約520 mg、当該製品の13倍量）の摂取における安全性が確認されている。 3.機能性関与成分同士の相互作用ナチュラルメディシンデータベースにて下記の記載があった。「ビルベリーとイチョウを併用すると,紫斑および出血のリスクが高まるおそれがあります。」摂取上の注意】欄に上記医薬品を服用中の方は摂取を避けるよう注意喚起を行っている。そのため、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

【摂取上の注意】原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。ワーファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、国内GMPを取得したアムスライフサイエンスの本社工場、第二工場および国吉田工場の３工場で、既定の管理基準に則した生産・製造及び品質の管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1) イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン【標題】イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含む食品の摂取による記憶力を高める作用について【目的】成人健常者を対象にイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含む食品を摂取することによって認知に関する機能が向上するかについて評価した。【背景】イチョウ葉エキスは、海外では記憶障害、集中力の欠如、感情の抑うつ状態、耳鳴り、めまい、頭痛などを改善する目的で利用されており、認知機能に関して改善する作用があると考えられる。しかし、健常者に絞って長期間摂取した際の作用に関して評価した研究レビューはほとんどなかった。そこで、健常者を対象に認知に関する機能が向上するか研究レビューにより検証した。【レビュー対象とした研究の特性】　外国語及び日本語のデータベースを使用し、特に出版年の制限を設けずに無作為化比較試験を対象に検索をおこなった（検索日：2019年2月28日）。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には9報の文献を採用した。これらの文献は全て無作為化比較試験であった。いずれの文献において、重大な利益相反は確認されなかった。【主な結果】脳血流は加齢により低下し、認知機能の低下に関与すると考えられている。評価対象の9報中1報において脳血流への影響が評価されており、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの摂取によって、脳血流の有意な増加と、血液粘度の有意な低下が認められた。さらに、評価対象の9報中9報において記憶力への影響が評価されており、9報中8報でイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの摂取によって、遅延再生の精度、短期記憶、長期記憶および想起、視覚性記憶、視空間性記憶などの項目において、プラセボ群と比較してイチョウ葉エキスの摂取群に有意な差が認められた。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの有用性が認められた項目は、一般的に言語性記憶、視覚性記憶、視空間性記憶などに関わっており、言葉、物、位置情報の記憶力の向上に有効であることが示唆された。以上のことから、イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンの摂取は、加齢によって低下した脳血流を改善することにより、認知機能の一部である記憶力を維持する機能があると判断した。【科学的根拠の質】評価した文献においても盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられなかった。また、全研究のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は高いと判断した。本研究レビューでの採用文献は、全てイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを使用しており、関与成分の同等性に問題はないと考えられる。本研究レビューにおいて、未発表データの存在は否定できないため出版バイアスの可能性があること、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではないことが本研究レビューの限界と考えられる。 2) ビルベリー由来アントシアニン（VMA）【標題】 VMA摂取による目の疲労感に対する機能性に関する研究レビュー【目的】成人健常者がVMAを摂取すると目の疲労感を軽減するか検証する。【背景】抗酸化能を有するVMAは眼疲労等に対する機能が期待され広く使用されてきた。しかしながら、成人健常者が目の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して検証はされていない。【レビュー対象とした研究の特性】成人健常者におけるRCT（機能性関与成分を含む食品と含まない類似食品を比較し、験者の割り振りは第三者が無作為に行った試験）を評価対象とし、2018年5月29日に検索した2018年4月までに報告された論文から、眼疲労に関連する評価を行っている2報（うち2報に利益相反あり）を選択した。【主な結果】成人健常者が40 mgのVMAを摂取すると、デスク作業等により低下する目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感が軽減されることが検証された。【科学的根拠の質】今回の研究レビューは、評価対象となった論文数が少ないため機能性が認められなかった研究結果が未発表である可能性があり、定性的な評価であるため、精確な評価ができていない可能性は否定できない。しかしながら、評価の対象は比較的質の高い試験方法とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、結果の一貫性に特に問題はないことなどから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。

変更履歴

(2020.12.28)様式Ⅵ表示見本の追加変更 (2021.08.24)様式Ⅵ表示見本の追加、様式Ⅲ製品規格書の追記 (2023.08.25)様式Ⅲ分析方法を示す書類に標準品規格を追記（公開および非公開） (2023.08.25)様式Ⅲ-3新書式への更新


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称