様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 Ｔｈｅ　ＢＵＲＮＩＮＧ　ａ（ザ・バーニング・エー）
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 茶カテキン、クエン酸
表示しようとする機能性 本品は茶カテキンとクエン酸を含みます。茶カテキンには、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。クエン酸には、継続的な摂取により日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名 ダイドードリンコ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） BMIが高めの方、日常生活や運動後の一時的な疲労感が気になる方（疾病に罹患していない方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、清涼飲料水で一般的に用いられる食品原料を配合した炭酸飲料であり、機能性関与成分として「茶カテキン(540mg)」と「クエン酸(2700mg)」を含有する。 本品の喫食実績はないため、本品と類似する食品の喫食実績による食経験で安全性を評価した。なお、下記の理由により「The BURNING（ザ・バーニング）」（機能性表示食品 届出番号F791）を本品と類似する食品とみなすことが出来る。 〈類似する食品とみなせる理由〉 ・類似する食品は、一日当たりの摂取目安当りに茶カテキン 540mg とクエン酸4250mg を含み、本品の機能性関与成分と同じ成分を同等量以上に含んでいる。なお、本品の機能性関与成分を含む原材料の茶抽出物（茶カテキン）、クエン酸及びクエン酸 Na の規格と製造販売元は、類似する食品の茶抽出物（茶カテキン）、クエン酸及びクエン酸 Na と同じである。 ・類似する食品と本品に含まれる茶カテキンとクエン酸は、同じ成分で、同等量以上含有している食品であり、類似する食品と本品の摂取方法や摂取目安量も同じである。 ・類似する食品の茶カテキンとクエン酸を含む原材料とその他の原材料は同じで、添加物のみが一部異なる。類似する食品と異なる添加物は、風味の調整のための添加物で、機能性関与成分の消化・吸収過程に影響しない。 ・本品の機能性関与成分の分析結果から、本品中の成分や加工工程等による影響等により機能性関与成分が変質していないことを確認している。 類似する食品の「The BURNING（ザ・バーニング）」は日本人成人男女を対象とした機能性表示食品であり、2021 年9 月から2022 年2 月までの期間に約100 万本が販売されており、現在も販売中である。これらの喫食実績から、本品と類似する食品の食経験は十分であると評価できる。また、類似する食品の「TheBURNING（ザ・バーニング）」の発売以降、お客様相談室で健康被害情報等を収集しているが、安全性上の問題は認められていない。 以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと評価する。
（３）摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該食品は、食品安全の認証規格「FSSC22000」を取得している工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。当社及び製造委託工場双方での厳格なダブルチェック体制をとり、常に安全・安心な製品の出荷・販売体制を維持しています。また、当社は工場において、法令や社内規則の遵守、施設・設備の適切な維持管理、品質管理の手順・記録が適切であるかを監査し、品質管理の徹底を図っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
１．「茶カテキンには、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています」の機能性に関する評価 （ア）標題 機能性関与成分「茶カテキン」による内臓脂肪への影響の定量的研究レビュー（メタアナリシス※） （イ）目的 疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満1度含む）が、茶カテキンを含む飲料を継続摂取した時と、茶カテキンを含まない又は通常の緑茶程度の茶カテキンを含む対照飲料を継続摂取した時とを比較して、茶カテキンの摂取が、内臓脂肪に与える影響を検証した。 （ウ）背景 茶カテキンの摂取による内臓脂肪の低減効果が報告されている。本研究レビューは、茶カテキンの摂取の内臓脂肪への影響を検証するため、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2019年3月15日に3つのデータベースの開設時から検索日までの情報を対象とし、査読付きの茶カテキンを含む飲料の摂取と対照飲料と比較した試験を検索した。検索の結果、疾病に罹患していない日本人成人を対象とした7報のランダム化比較試験(※※)を採用し、内臓脂肪への影響をメタアナリシスで検証した。採用文献7報は、全て12週間試験飲料を摂取した試験であった。採用文献中の1報は、18歳と19歳の対象者を含む可能性があったが、内臓脂肪に与える影響については、医学的にも栄養学的にも成人と同等であり、本検証に含まれていても科学的に妥当と考えられた。また、倫理的観点からも問題がないと考えられることから、採用文献とした。なお、採用文献7報中5報の著者に試験飲料の製造元社員が含まれていた。 （オ）主な結果 茶カテキン539.7 mg/日以上の12週間摂取は、内臓脂肪の指標である腹部内臓脂肪面積を対照飲料の摂取と比較して有意に減少させた。このことから、茶カテキン539.7 mg/日以上の12週間の継続摂取は、疾病に罹患していない日本人成人の内臓脂肪を低減させる効果を持つことが示された。以上より、茶カテキンを一日摂取目安量当たり540 mg含む本品は、内臓脂肪を低減させる効果を持つと考えられた。 （カ）科学的根拠の質 採用文献が7報であり、メタアナリシスで検証していることから、科学的根拠の質は担保されていると考えられる。また、採用文献は全て日本人成人を対象とした試験であるため、茶カテキンは日本人において内臓脂肪を低減させる機能性を持つと考えられる。なお、採用文献の食品性状はすべて飲料であるため、サプリメント等の食品性状での機能性は不明である。 ※メタアナリシス：複数の研究の結果を統計学的に統合して効果を評価する方法。ランダム化比較試験のメタアナリシスは、最も質の高い根拠とされている。 ※※ランダム化比較試験：評価の偏りを避けて客観的に効果を評価できる試験方法で、信頼性の高い結果が得られるとされている試験方法。 2．「クエン酸には、継続的な摂取により日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています」の機能性に関する評価 (ア)標題 クエン酸の日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減する作用に関する研究レビュー (イ)目的 クエン酸をヒトに摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験（RCT）から健常な成人において疲労感が軽減されたか否かを合理的に検証することを目的とした。 (ウ)背景 クエン酸はその酸味が好まれることから、食品添加物（酸味料）として広く利用されており、俗に「疲労回復に良い」などと言われている。 これまでクエン酸の疲労感軽減作用を総合的に評価した研究は行われていなかったため、プラセボとの比較においてクエン酸を摂取することにより日常生活や運動後の疲労感が軽減されるか検証することを目的としてレビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2017年8月29日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト5種において、健常者（日常生活の疲労感や運動後の一時的な疲労感を感じている人を含む）の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は4報であり、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）で、全て日本人を対象とした試験であった。 (オ)主な結果 　RCT論文4報の内、日常生活の一時的な疲労感について2報の論文及び運動後の一時的な疲労感についての2報の論文の概要を示す。 ＜日常生活の一時的な疲労感について＞ ①日常生活で疲労を感じやすく、疲労を自覚している健常成人男女24名にクエン酸 2700 mgまたはプラセボを1日1本、飲料として、8日間経口摂取させた。その結果、「全体的疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は-0.52（p＝0.090）であり、クエン酸摂取による疲労感の軽減傾向がみられた。「精神的疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は-0.76（p＝0.071）であり、摂取による疲労感の軽減傾向がみられた。「身体的疲労感(VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は-0.15であり、対照群と介入群の間にほとんど差がみられなかった。 ②日常生活で疲労を感じやすく、疲労を自覚している健常成人男女625名にクエン酸 2700 mgまたはプラセボを1日1本、飲料として、28日間経口摂取させた。 その結果、「全体的疲労感 (VAS)」の結果では、変化量（後値-前値）の平均値差は1週目-0.18（p<0.05）、2週目-0.22（not significant、以後NS）、3週目-0.44（p<0.01、4週目-0.50（p<0.01）であり、クエン酸摂取による疲労感の軽減がみられた。「精神的疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は1週目-0.10（NS）、2週目-0.09（NS）、3週目-0.16（NS）、4週目-0.08（NS）であり、摂取による疲労感の軽減はみられなかった。「身体的疲労感(VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は1週目-0.04（NS）、2週目-0.21（NS）、3週目-0.35（p<0.01）、4週目-0.36（p<0.01）であり、1週目と2週目において摂取による疲労感の軽減がみられなかったものの、3週目と4週目では疲労感の軽減がみられた。 ＜運動後の一時的な疲労感について＞ ①健常成人男女18名にクエン酸 2700 mgまたはプラセボを1日に10カプセルとして、8日間経口摂取させた。その結果、摂取直後に運動を負荷した試験の「運動後の疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は運動直後では-5.2、運動後の回復期間（4時間）経過後では-0.1だった（統計計算はされず）。運動直後の介入群の平均値（60.6±13.5）は対照群の平均値（74.6±13.2）と比較して有意（p<0.01）に低値であり、クエン酸摂取による運動後の一時的な疲労感の軽減がみられた。 ②健常成人男性11名にクエン酸 1000 mgまたはプラセボを飲料として、1日間（単回）摂取させた。その結果、摂取直後に運動を負荷した試験の「運動後の疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は運動後30分では-11.4（p＝0.0045）、運動後の翌朝では0であり、クエン酸摂取による運動後の一時的な疲労感の軽減がみられた。 尚、いずれの文献においてもクエン酸を含む試験食品に関連した有害事象は認められなかった。 (カ)科学的根拠の質 レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は4報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
商品終売のため