様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	目の元気
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ビルベリー果実由来アントシアニン
表示しようとする機能性	本品にはビルベリー果実由来アントシアニンが含まれています。ビルベリー果実由来アントシアニンには、ＶＤＴ作業（パソコン、スマートフォンなどのモニター作業）の目の疲れからくるピント調節機能の低下を緩和することが報告されています。
届出者名	三浦盛秀
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	パソコン、スマートフォンなどのモニター作業で目をよく使う作業をしている健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

（１）安全性の評価方法　・喫食実績の評価　・安全性試験の実施（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価　（イ）喫食実績による食経験の評価　　　本品の基本原材料であるビルベリー果実は北欧諸国に自生している落葉樹でビルベリー果実由来アントシアニンが豊富に含まれている。その果実は生食の他に飲料、製菓、ジャム、ゼリーフルーツソース等に加工され食されている。ビルベリー果実由来アントシアニンはビルベリー果実中に含まれている。本品に利用している”Indena社”製のビルベリー果実抽出物は（エキス）は日本において1990年頃から様々な型で食品加工され、国内全域にて国籍、年令、性別、健康状態にかかわらず販売されており、累計販売数量は３００トン超となり、日常的摂取量は最も一般的なビルベリ－エキス量160mg/日（機能性関与成分として57.6mg）で換算すると約１８億食に相当する。類似する加工食品は2000年から年令、性別を問わず日本国内にて販売され、2015年までの累計販売量は約５４００万食分となります。この間、特に問題となる健康被害報告はありません。　（ロ）安全性試験実施による評価　　　ビルベリー果実由来アントシアニンの安全性に関しては、文献等より動物を用いた反復投与毒性試験並びに遺伝毒性試験で総合的に評価し、安全性に対しては問題ないと判断しました。又当所の臨床試験として日本人の健常者男女３０人に対してビルベリ－エキスを基本配合量(160mg/日）の3倍即ち480mg/日で３０日間摂取試験の結果、ビルベリー果実由来アントシアニンに起因する健康被害は認められなかった。本品の製造に関しては賞味期限中の機能性関与成分43.2mgを担保できるように設計しているが、安全性に関しては問題はないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

・食物アレルギーのある方は､原材料名をご参照のうえ医師に相談してください。・体質により､まれに体にあわない場合があります。その際はただちに摂取を中止してください。・１日当たりの摂取目安量（１日１本）を守ってください。・開封時にキャップの切り口で手を切らない様に注意してください。・容器が破損する恐れがありますので､凍らせたり暑いところに長時間置かないでください。・開封後はすぐにお飲みください。・開封時に中身がこぼれない様に注意してください。衣服などに付着すると "シミ"になり落ちない場合があります。・原材料の関係で､多少の"澱"がある場合がありますが問題はありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品はＩＳＯ９００１認証を取得したタンポポ産業株式会社船橋工場にて製造し、また品質マネジメントシステムとしてISO9001認証も取得しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：　ビルベリー果実由来アントシアニンのＶＤＴ作業（パソコン、スマートフォンなどのモニター作業）の目の疲れによるピント調節機能を緩和する機能について。目的：　健康な成人を対象とし、ＶＤＴ作業（パソコン、スマートフォンなどのモニター作業）従事者およびＶＤＴ作業負荷したとき、ビルベリー果実由来アントシアニンを含む食品を摂取した群と摂取しなかった群で、目のピント調節機能の効果を評価した。背景：　ビルベリー果実にはアントシアニンが豊富に含まれ、その標準化した抽出物は欧州において抹消静脈不全や眼科領域で古くから医薬品に利用されている。現在ビルベリー果実由来アントシアニンを利用した食品やサプリメントが国内外で流通しているが、その効果についてＶＤＴ作業（パソコン、スマートフォンなどのモニター作業）従事者やＶＤＴ作業負荷による目のピント調節機能の試験報告を基に評価した。試験費用はユニキス株式会社、インデナジャパン株式会社にて負担した。その他に特筆すべき利益相反の申告はなかった。レビューを対象とした研究の特性：　健全な成人でのＶＤＴ作業（パソコン、スマートフォンなどのモニター作業）従事者およびＶＤＴ作業負荷をした場合の目のピント調節機能に機能性関与成分の摂取でどのような効果を示すか、英語および日本語のデータベースから一定の条件で検索し研究の質の高い２報を評価対象とした。なお各研究における利益相反の申告はなかった。主な結果：　ビルベリー果実由来アントシアニン１日５７．６ｍｇの経口摂取で、ピントの調節力値（焦点距離の変化量）の改善と焦点緊張および弛緩時間（近方指標と遠方指標のピントの合う時間）の短縮が観察され、目のピント調節機能保護、サポート作用が認められた。また、副作用などの有害事象はなかった。科学的根拠の質：　本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。限られた論文２報ではあったが、ランダム化比較試験であり、評価のバイアスを避けた根拠の質の高い研究手法である。また、否定的論文がなかった事などから、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。本研究レビューの限界については、研究の収集は世界の主要医学系雑誌等に掲載された文献を検索する事ができるＰｕｂＭｅｄ、また国内発行の医学・歯学・薬学・看護学および関連分野の文献を検索できる医中詩を使用しているため公開されている国内外の当該研究はほぼ網羅されているが、未発表データが存在する可能性は否定できない。特に欧州で医薬品として利用されている関与成分の医薬品臨床報告はこれらの検索では抽出できていない。採用論文は２報とも成人日本人を対象にした臨床試験であったが、コンタクトレンズ、老眼鏡を必要とする者については対象者から除外されていた。このためこのような被験者に対する機能性については考察できなかった。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称